Tuân thủ FDA GUDID đối với các thiết bị y tế được thực hiện dễ dàng.
Thu thập tài liệu cần thiết và áp dụng các tiêu chí tuân thủ để tạo Mã định danh thiết bị duy nhất (UDI) có thể tốn thời gian, nhưng Registrar Corp luôn sẵn sàng trợ giúp.
Các thành phần của UDI
- UDI là các mã số hoặc chữ và số có thể đọc được, được sử dụng để nhận dạng các thiết bị y tế duy nhất từ các nhãn thiết bị cụ thể.
- Để tạo UDI, người dán nhãn phải gửi thông tin về thiết bị và sản phẩm tới Cơ sở dữ liệu nhận dạng thiết bị duy nhất toàn cầu (GUDID).
- UDI có hai phần, Mã nhận dạng thiết bị (DI) và Mã nhận dạng sản phẩm (PI).
- DI – Phần bắt buộc, cố định của một UDI xác định nhãn và phiên bản hoặc mẫu thiết bị.
- Phải được cấp bởi một cơ quan FDA được công nhận
- PI – Phần biến đổi có điều kiện của UDI xác định một hoặc nhiều đặc điểm thiết bị hoặc thông tin sản xuất như:
- Ngày sản xuất hoặc ngày sản phẩm
- Ngày hết hạn
- Số lô
- Số sê-ri
- Mã nhận dạng bổ sung
- DI – Phần bắt buộc, cố định của một UDI xác định nhãn và phiên bản hoặc mẫu thiết bị.
- Cùng với nhau, DI và PI cho phép dễ dàng tìm kiếm và xác định trong cơ sở dữ liệu GUDID.
Tuân thủ các yêu cầu của UDI
Thu thập và gửi thông tin cho UDI của thiết bị y tế có thể là một quá trình phức tạp. Đội ngũ quản lý của Registrar Corp được trang bị để hỗ trợ bạn trong suốt quá trình để bạn có thể tự tin tuân thủ các quy định UDI của FDA.
5 bước để tuân thủ UDI
1. Lấy số Hệ thống Số Phổ thông Dữ liệu (DUNS)Tất cả các nhãn thiết bị phải yêu cầu số DUNS từ Dun & Bradstreet, đóng vai trò là số nhận dạng nhãn.
2. Chỉ định người liên hệ về quy địnhFDA yêu cầu các nhà dán nhãn thiết bị chỉ định một đầu mối liên hệ để biết thông tin thiết bị và đảm bảo rằng thông tin UDI yêu cầu được gửi.
3. Thu thập UDI của quý vịCần có UDI riêng biệt cho mọi phiên bản hoặc kiểu máy của thiết bị và từng đặc tính của thiết bị, chẳng hạn như kích thước, màu sắc, bao bì, vật liệu và kiểu dáng.
4. Xác định mã GMDNNgười gắn nhãn thiết bị phải xác định mã Danh mục Thiết bị Y tế Toàn cầu (GMDN) cho mỗi thiết bị được gửi tới GUDID. Mã GMDN là tiêu chuẩn quốc tế để mô tả các thiết bị cụ thể.
5. Gửi UDI và thông tin thiết bị cho GUDID
Gửi UDI của bạn với Registrar Corp.
Các công ty có thể phải nộp hàng trăm, thậm chí hàng ngàn UDI tại bất kỳ thời điểm nào. Đó là lúc chúng ta bước vào.
- Các dịch vụ UDI của Registrar Corp bao gồm:
- Hỗ trợ điều phối viên tài khoản và liên hệ theo quy định
- Hướng dẫn về dữ liệu cần thiết
- Yêu cầu hoặc có được tài khoản GUDID
- Gửi UDI đến cơ sở dữ liệu GUDID
- Hướng dẫn trực tiếp với chuyên gia trong suốt quá trình
Nhận trợ giúp về việc gửi UDI/GUDID.
Chỉ cần hoàn thành biểu mẫu để bắt đầu.