El cumplimiento de las normas GUDID de la FDA para dispositivos médicos
es fácil.
Recopilar la documentación necesaria y aplicar los criterios de cumplimiento para crear identificadores únicos de dispositivos (UDI) puede llevar mucho tiempo, pero Registrar Corp está aquí para ayudar.
Componentes de un UDI
- Los UDI son códigos numéricos o alfanuméricos legibles que se utilizan para identificar dispositivos médicos únicos de etiquetadores de dispositivos específicos.
- Para crear UDIs, los etiquetadores deben enviar la información del dispositivo y del producto a la Base de datos global de identificación única de dispositivos (Global Unique Device Identification Database, GUDID).
- Los UDI tienen dos partes: el identificador de dispositivo (DI) y el identificador de producto (PI).
- DI: Obligatorio, es la parte fija de un UDI que identifica el etiquetador y la versión o modelo del dispositivo.
- Debe ser emitida por una agencia acreditada de la FDA
- PI: Condicional, es la porción variable de un UDI que identifica una o más características del dispositivo o información de producción, como:
- Fecha de fabricación o producto
- Fecha de vencimiento
- Número de lote
- Número de serie
- Códigos de identificación adicionales
- DI: Obligatorio, es la parte fija de un UDI que identifica el etiquetador y la versión o modelo del dispositivo.
- Juntos, la DI y la PI permiten una fácil búsqueda e identificación en la base de datos GUDID.
Cumplir con los requisitos de UDI
5 pasos para el cumplimiento del UDI
1. Obtener un número de sistema de números universales de datos (DUNS)
Todas las etiquetadoras de dispositivos deben solicitar un número DUNS de Dun & Bradstreet, que actúa como número de identificación de etiquetadora.
2. Designar un contacto regulatorio La
FDA requiere que los etiquetadores del dispositivo designen un punto de contacto para la información del dispositivo y para garantizar que se envíe la información de UDI requerida.
3. Reúna sus UDI Se requieren UDI
separados para cada versión o modelo de un dispositivo y cada característica del dispositivo, como tamaño, color, empaque, material y estilo.
4. Identificar códigos GMDN Las etiquetadoras
de dispositivos deben identificar un código de nomenclatura de dispositivos médicos globales (GMDN) para cada dispositivo enviado al GUDID. Los códigos GMDN son el estándar internacional para describir dispositivos específicos.
5. Enviar UDI e información del dispositivo a GUDID
Envíe sus UDI con Registrar Corp.
Es posible que las empresas tengan que presentar cientos, incluso miles de UDI en cualquier momento dado. Ahí es donde entramos.
- Los servicios de UDI de Registrar Corp incluyen:
- Contacto regulatorio y apoyo de un coordinador de cuentas
- Orientación sobre los datos requeridos
- Solicitar u obtener una cuenta GUDID
- Envío de UDI a la base de datos de GUDID
- Orientación personalizada experta durante todo el proceso
Obtenga ayuda con los trámites de UDI/GUDID.
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