의료 기기에
대한 FDA GUDID 규정 준수가 쉬워졌습니다.

• UDI는 특정 기기 라벨에서 고유한 의료기기를 식별하는 데 사용되는 판독 가능한 숫자 또는 영숫자 코드입니다.
• UDI를 생성하려면 라벨 제작자는 기기 및 제품 정보를 글로벌 고유 기기 식별 데이터베이스(GUDID)에 제출해야 합니다.
• UDI는 기기 식별자(DI)와 제품 식별자(PI)의 두 부분으로 구성됩니다.
  • DI – 라벨러와 기기 버전 또는 모델을 식별하는 UDI의 필수 고정 부분입니다.
    • 공인된 FDA 기관에서 발급해야 합니다.
  • PI – 다음과 같은 하나 이상의 기기 특성 또는 생산 정보 등을 식별하는 UDI의 조건부 가변 부분입니다.
    • 제조 또는 제품 날짜
    • 만료일
    • 배치 또는 로트 번호
    • 일련 번호
    • 추가 식별 코드
• DI와 PI를 함께 사용하면 GUDID 데이터베이스에서 쉽게 검색하고 식별할 수 있습니다.

의료기기 UDI에 대한 정보를 수집하고 제출하는 것은 복잡한 과정입니다. Registrar Corp의 규제 팀은 FDA UDI 규정을 자신 있게 준수할 수 있도록 귀하를 지원할 준비가 되어 있습니다.