Conformidade com o GUDID da FDA para dispositivos médicos
facilitada.
Reunir a documentação necessária e aplicar critérios de conformidade para criar Identificadores Únicos de Dispositivo (UDIs) pode demorar, mas a Registrar Corp está aqui para ajudar.
Componentes do UDI
- Os UDIs são códigos numéricos ou alfanuméricos legíveis usados para identificar dispositivos médicos exclusivos de rotuladores de dispositivos específicos.
- Para criar UDIs, os rotuladores devem enviar informações sobre o dispositivo e o produto para o Banco de Dados Global de Identificação Exclusiva do Dispositivo (GUDID).
- Os UDIs têm duas partes: o Identificador de Dispositivo (DI) e o Identificador de Produto (PI).
- DI – Parte fixa obrigatória de um UDI que identifica a versão ou modelo do rotulador e do dispositivo.
- Deve ser emitido por uma agência credenciada pela FDA
- PI – Parte condicional e variável de um UDI que identifica uma ou mais características do dispositivo ou informações de produção, como:
- Data de fabricação ou do produto
- Data de validade
- Número de lote
- Número de série
- Códigos de identificação adicionais
- DI – Parte fixa obrigatória de um UDI que identifica a versão ou modelo do rotulador e do dispositivo.
- Juntos, o DI e o PI facilitam a pesquisa e identificação no banco de dados GUDID.
Conformidade com os requisitos do UDI
5 etapas para a conformidade com o UDI
1. Obter um número do Sistema de Número Universal de Dados (DUNS)
Todos os rotuladores de dispositivos devem solicitar um número DUNS da Dun & Bradstreet, que atua como um número de identificação do rotulador.
2. Nomear um contato regulatório A
FDA exige que os rotuladores do dispositivo designem um ponto de contato para obter informações sobre o dispositivo e garantir que as informações de UDI necessárias sejam enviadas.
3. Reúna suas UDIs UDIs
separadas são necessárias para cada versão ou modelo de um dispositivo e cada característica do dispositivo, como tamanho, cor, embalagem, material e estilo.
4. Identificar códigos GMDN Os rotuladores
de dispositivos devem identificar um código de Nomenclatura de Dispositivo Médico Global (GMDN) para cada dispositivo enviado ao GUDID. Os códigos GMDN são padrões internacionais para descrever dispositivos específicos.
5. Enviar UDIs e informações do dispositivo para GUDID
Envie seus UDIs com a Registrar Corp.
É possível que as empresas tenham que enviar centenas ou até milhares de UDIs em um determinado momento. É aí que entramos.
- Os serviços UDI da Registrar Corp incluem:
- Contato regulatório e suporte ao coordenador de conta
- Orientação sobre os dados necessários
- Solicitação ou obtenção de uma conta GUDID
- Envio do UDI para o banco de dados GUDID
- Orientação individualizada especializada durante todo o processo
Obtenha ajuda com apresentações UDI/GUDID.
Basta preencher o formulário para começar.