医療機器に関するFDA GUDIDコンプライアンス—簡単に
機器固有識別子（UDI）の作成と送信は、時間がかかり、複雑になる可能性があります。レジストラーコープは、医療機器のラベラーがFDA UDI規制に準拠し、グローバル機器固有識別子データベース（GUDID）にデータを提出できるよう支援することで、プロセスを簡素化します。
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UDIとは？
機器固有識別子（UDI）は、医療機器の追跡と識別に使用されるコードです。ラベラーは、FDAの規制を確実に遵守するために、FDAのGUDIDにUDIデータを提出する必要があります。
UDIの二つの構成要素：
機器識別子（DI）UDIの固定部分
FDA認定機関が発行した、ラベラーと機器のバージョンを特定します。
製品識別子（PI）UDIの可変部分
有効期限、ロット、シリアル番号などの変数データが含まれます。
DIとPIは共に、デバイスのライフサイクル全体を通してトレーサビリティを確保します。
UDI要件の遵守方法
FDA UDIコンプライアンスには、複数のステップ、厳格な文書化、タイムリーな提出が必要です。UDIおよびGUDID要件に準拠するために遵守すべき5つのステップは次のとおりです。
DUNS番号を取得すべてのデバイスラベラーに必要です。
規制当局への連絡担当者の任命UDI提出の窓口を指名する。
UDIの収集各モデル/バージョンに一意のUDIを割り当てます。
GMDNコードを特定する正しいグローバル機器分類コードを使用する。
GUDID に送信正確なデータがFDAのGUDIDシステムに提出されていることを確認します。
レジストラーコープは、スムーズなUDIコンプライアンスのためのすべてのステップをガイドします。
レジストラーコープでUDIを提出する
複数のデバイスのUDIコンプライアンスを管理するのは、大変な作業です。企業は、一度に何百、何千ものUDIを提出しなければならない場合があります。レジストラーコープは、以下によりこのプロセスを合理化します。
規制当局の連絡先およびアカウントコーディネーターサポート
必要なデータおよび提出プロセス
または リクエストの支援GUDID アカウントの取得
へのUDI提出GUDIDデータベース
マンツーマンのエキスパートによるガイダンスプロセス全体
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