Conformità FDA GUDID per i dispositivi medici—Facile da usare
La creazione e l’invio di identificatori unici del dispositivo (UDI) può richiedere molto tempo e può essere complesso. Registrar Corp semplifica il processo aiutando gli etichettatori di dispositivi medici a conformarsi alle normative UDI della FDA e a inviare i loro dati al Global Unique Device Identification Database (GUDID).
Oltre 2.000 produttori di dispositivi medici si affidano a Registrar Corp
Che cosa è un UDI?
Un identificatore univoco del dispositivo (UDI) è un codice utilizzato per tracciare e identificare i dispositivi medici. Gli etichettatori devono presentare i dati UDI al GUDID della FDA per garantire la conformità alle normative FDA.
Due componenti di un UDI:
Identificatore dispositivo (DI)Parte fissa dell’UDI
Identifica l’etichettatrice e la versione del dispositivo; rilasciata da un’agenzia accreditata FDA.
Identificatore del prodotto (PI)Porzione variabile dell’UDI
Include dati variabili come data di scadenza, lotto o numero di serie.
Insieme, DI e PI garantiscono la tracciabilità attraverso il ciclo di vita del dispositivo.
Come rispettare i requisiti UDI
La conformità UDI FDA comporta più passaggi, una documentazione rigorosa e presentazioni tempestive. Ecco 5 passaggi da seguire per essere conformi ai requisiti UDI e GUDID:
Ottieni un numero DUNSObbligatorio per tutte le etichettatrici dei dispositivi.
Nominare un contatto normativoDesignare una persona di riferimento per l’invio di UDI.
Raccogliere UDIAssegnare UDI univoci per ogni modello/versione.
Identificare i codici GMDNUtilizzare i codici di classificazione dei dispositivi globali corretti.
Invia a GUDIDAssicurarsi che i dati accurati siano inviati al sistema GUDID della FDA.
Registrar Corp ti guida in ogni fase per una perfetta conformità UDI.
Invia i tuoi UDI con Registrar Corp
Gestire la conformità UDI per più dispositivi può essere complicato. Le aziende potrebbero dover presentare centinaia o addirittura migliaia di UDI in un dato momento. Registrar Corp semplifica questo processo per te con:
Contatto normativo e accountSupporto coordinatore
Linee guida sui dati richiesti eProcesso di invio
Assistenza nella richiesta oOttenere un account GUDID
Invio UDI alDatabase GUDID
Guida individuale degli espertiDurante tutto il processo
Hai bisogno di aiuto con la conformità UDI/GUDID?
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Modulo di registrazione del dispositivo medico della FDA statunitense
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