UDI的组成部分
- UDI是可读的数字或字母数字代码，用于识别特定器械标签商的独特医疗器械。
- 要创建UDI，标签商必须向全球唯一器械识别码数据库（GUDID）提交器械和产品信息。
- UDI分为两部分：器械标识 （DI） 和生产标识 （PI）。
- DI – UDI的强制固定部分，用于标识贴标商和产品版本或型号。
- 必须由经认可的FDA机构签发
- PI – UDI的条件可变部分，可识别一个或多个产品特征或生产信息，例如：
- 生产或产品日期
- 有效期
- 批次或批号
- 序列号
- 其他识别码
- DI – UDI的强制固定部分，用于标识贴标商和产品版本或型号。
- DI和PI一起便于在GUDID数据库中进行搜索和识别。
符合UDI要求
收集和提交医疗器械UDI信息可能是一个复杂的过程。Registrar Corp的法规团队全程为您提供支持，让您放心地遵守FDA UDI法规。
UDI合规的5个步骤
1. 获取数据通用编号系统 （DUNS） 编号
所有设备贴标机必须向&邓白氏申请一个 DUNS 编号，邓白氏将其作为贴标机标识编号。
2. 指定监管联系人
FDA 要求设备贴标人员指定设备信息的联系人，并确保提交所需的 UDI 信息。
3. 收集您的 UDI 设备的每个版本或型号以及每个设备特性都需要
单独的 UDI，例如尺寸、颜色、包装、材料和样式。
4. 识别 GMDN 代码
设备标签员必须为提交给 GUDID 的每个设备识别全球医疗设备术语 （GMDN） 代码。GMDN代码是描述特定器械的国际标准。
5. 向 GUDID 提交 UDI 和设备信息
通过Registrar Corp提交您的UDI。
公司可能必须在任何给定时间提交数百甚至数千个 UDI。这就是我们的优势所在。
- Registrar Corp的UDI服务包括：
- 法规联系人和客户联络员
- 所需数据指导
- 申请或获取GUDID账户
- 向GUDID数据库提交UDI
- 在整个流程中提供专家一对一指导
获取有关UDI/GUDID提交的帮助。
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