Các lỗi ghi nhãn của FDA có thể làm hỏng các lần phóng, đặc biệt là tại cảng. Trong hội thảo trực tuyến thực tế, đầu tiên về tuân thủ này , bạn sẽ tìm hiểu hai câu hỏi mà mọi công ty phải trả lời trước khi vào thị trường Hoa Kỳ: Các thành phần của tôi có được phép không? Việc ghi nhãn của tôi có đúng không? Chúng tôi sẽ phân tích việc giám sát thực phẩm của FDA, cách phân loại các thành phần (bao gồm phụ gia thực phẩm, GRAS và phụ gia màu) và các bẫy công thức phổ biến nhất dẫn đến việc tạm giữ hoặc từ chối. Sau đó, chúng ta sẽ xem qua các yếu tố nhãn bắt buộc mà FDA kỳ vọng sẽ xem—tuyên bố về danh tính, số lượng thực, danh sách thành phần, Thông tin dinh dưỡng, tuyên bố về chất gây dị ứng, v.v. — cùng với các thông tin cập nhật mới nổi như thời điểm FD&C Red No. 3, thay đổi hướng dẫn về chất gây dị ứng, mốc thời gian quy tắc “lành mạnh” mới và ghi nhãn trước gói hàng (FOP) được đề xuất . Bạn sẽ rời đi với một cách rõ ràng hơn để đánh giá rủi ro nhãn hiệu trước khi vận chuyển, giảm làm lại và bảo vệ chuỗi cung ứng của bạn.
Đối với các Cơ sở Thiết bị Y tế, ai phải đăng ký?
Chủ sở hữu hoặc người điều hành của các cơ sở sản xuất và phân phối thiết bị y tế dành cho thị trường Hoa Kỳ phải đăng ký hàng năm với FDA và trả phí đăng ký hàng năm.
Thông tin nào được gửi để đăng ký thiết lập thiết bị y tế?
Ngoài việc đăng ký với FDA, hầu hết các chủ sở hữu hoặc người điều hành các cơ sở thiết bị y tế cũng phải nộp danh sách tất cả các thiết bị trong quá trình gia hạn đăng ký hàng năm.
- Cơ sở tại Hoa Kỳ
- Các nhà nhập khẩu ban đầu phải xác định nhà sản xuất thiết bị mà họ đang nhập khẩu.
- Phải liệt kê thiết bị nếu thiết bị thuộc bất kỳ trường hợp nào sau đây:
- Nhà sản xuất theo Hợp đồng
- Máy Khử trùng Hợp đồng
- Nhà sản xuất
- Người dán lại / Người đóng gói lại
- Nhà sản xuất
- Bộ xử lý lại thiết bị dùng một lần
- Nhà phát triển Thông số kỹ thuật
- Nhà sản xuất thiết bị chỉ xuất khẩu của Hoa Kỳ
- Ngoài Hoa Kỳ Cơ sở vật chất
- Phải liệt kê các thiết bị, cung cấp cho Đại lý Hoa Kỳ và xác định các nhà nhập khẩu.
Ai phải cung cấp danh sách thiết bị y tế?
Trong hầu hết các trường hợp, tất cả các cơ sở thiết bị y tế được yêu cầu đăng ký với FDA cũng phải nộp một danh sách đầy đủ các thiết bị y tế được sản xuất để phân phối thương mại tại thị trường Hoa Kỳ.
Tất cả các cơ sở thuộc bất kỳ chức năng nào sau đây:
- Nhà sản xuất theo Hợp đồng
- Máy Khử trùng Hợp đồng
- Nhà xuất khẩu nước ngoài
- Nhà sản xuất
- Người dán lại / Người đóng gói lại
- Nhà sản xuất
- Bộ xử lý lại thiết bị dùng một lần
- Nhà phát triển Thông số kỹ thuật
- Nhà sản xuất thiết bị chỉ xuất khẩu của Hoa Kỳ
Thông tin nào được gửi cho danh sách thiết bị y tế?
Các cơ sở thiết bị y tế phải liệt kê bất kỳ thiết bị y tế nào được sản xuất tại cơ sở và các hoạt động mà thiết bị đó được sử dụng.
- Chức năng công ty (hoạt động)
- Mã sản phẩm thiết bị
- Tên độc quyền
- Thông tin nhà nhập khẩu
Master file là gì?
Hồ sơ gốc là một bản nộp dữ liệu sản phẩm độc quyền, an toàn cho một cơ quan quản lý, chẳng hạn như Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), Bộ Y tế Canada hoặc Hiệp hội Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) tại Trung Quốc.
