FDAのラベリングミスは、特に港での打ち上げを妨げます。この実践的でコンプライアンス優先のウェビナーでは 、 米国市場に参入する前にすべての企業が答えなければならない2つの質問 を学びます 。私の食材は 許可されていますか？ 私の ラベル表示は 正しいですか？ 食品に対するFDAの監督、成分の分類方法（食品添加物、GRAS、色添加物を含む）、および拘留または拒否を引き起こす最も一般的な処方上の落とし穴を分解 します。 次に、FDAが見るべき必須ラベル要素、すなわち、身元、正味量、成分リスト、栄養事実、アレルゲン宣言など、さらにはFD&CレッドNo. 3のタイミング、アレルゲンガイダンスの変更、 新しい“健全な”ルールタイムライン、提案された 包装前（FOP）ラベル などの新たな更新について見 ていきます 。 出荷前にラベルリスクを評価し、手直しを減らし、サプライチェーンを保護する明確な方法を残します。
医療機器施設の場合、誰が登録する必要がありますか？
米国市場向けの医療機器の製造および流通に関与する施設の所有者または運営者は、毎年FDAに登録し、年間登録料を支払う必要があります。
医療機器施設登録のためにどのような情報を提出しますか？
FDAへの登録に加えて、医療機器施設のほとんどの所有者または運営者は、年次登録更新中にすべての機器のリストを提出する必要があります。
- 米国の施設
- 初回輸入者は、輸入するデバイスのメーカーを特定する必要があります。
- 機器が以下のいずれかに該当する場合、その機器を記載する必要があります。
- 契約製造業者
- 契約滅菌業者
- メーカー
- リラベラー/リパッケージャー
- 再製造者
- 単一使用機器の再加工業者
- 仕様開発者
- 輸出専用デバイスの米国メーカー
- 米国以外の施設
- 機器のリストアップ、米国代理人の提示、輸入業者の特定が必要です。
医療機器リストは誰が提供する必要がありますか？
ほとんどの場合、FDAへの登録が必要なすべての医療機器施設は、米国市場での商業流通のために製造された医療機器の完全なリストも提出しなければならなりません。
以下の機能のいずれかに該当するすべての施設：
- 契約製造業者
- 契約滅菌業者
- 外国輸出者
- メーカー
- リラベラー/リパッケージャー
- 再製造者
- 単一使用機器の再加工業者
- 仕様開発者
- 輸出専用デバイスの米国メーカー
医療機器リストにはどのような情報が提出されますか？
医療機器施設は、その施設で製造された医療機器と、その機器が使用される目的を記載しなければならなりません。
- 会社の機能（業務内容）
- デバイス製品コード
- 固有(独自)名称
- 輸入者情報
マスターファイルとは？
マスターファイルとは、米国食品医薬品局（FDA）、カナダ保健省、中国の国家医療製品協会（NMPA）などの規制当局に、独自の製品データを安全に秘密保持のため提出するものです。
