Gli errori di etichettatura della FDA possono far deragliare i lanci, specialmente nel porto. In questo webinar pratico, incentrato sulla conformità , imparerai le due domande a cui ogni azienda deve rispondere prima di entrare nel mercato statunitense: i miei ingredienti sono consentiti ? La mia etichettatura è corretta ? Analizziamo la supervisione degli alimenti da parte della FDA, come vengono classificati gli ingredienti (inclusi additivi alimentari, GRAS e additivi colore) e le insidie della formulazione più comuni che innescano detenzioni o rifiuti. Poi esamineremo gli elementi obbligatori dell’etichetta che la FDA si aspetta di vedere: dichiarazione di identità, quantità netta, elenco degli ingredienti, fatti nutrizionali, dichiarazione sugli allergeni e altro ancora, oltre ad aggiornamenti emergenti come tempistica FD&C Red n. 3, modifiche alle linee guida sugli allergeni, la nuova tempistica delle regole “sane” e l’etichettatura del fronte del pacchetto (FOP) proposta . Partirai con un modo più chiaro per valutare il rischio dell’etichetta prima della spedizione, ridurre la rilavorazione e proteggere la tua catena di fornitura .
Per le strutture di dispositivi medici, chi deve registrarsi?
I proprietari o gli operatori di stabilimenti coinvolti nella produzione e distribuzione di dispositivi medici destinati al mercato statunitense devono registrarsi annualmente presso la FDA e pagare una quota di registrazione annuale.
Quali informazioni vengono inviate per la registrazione presso lo stabilimento di dispositivi medici?
Oltre a registrarsi presso la FDA, la maggior parte dei proprietari o degli operatori di stabilimenti di dispositivi medici deve anche presentare un elenco di tutti i dispositivi durante il rinnovo annuale della registrazione.
- Strutture negli Stati Uniti
- Gli importatori iniziali devono identificare i produttori dei dispositivi che stanno importando.
- Un dispositivo deve essere elencato se rientra in una delle seguenti condizioni:
- Produttore a contratto
- Sterilizzatore a contratto
- Produttore
- Rietichettatrice/Reimballaggio
- Rigeneratore
- Reprocessore del dispositivo monouso
- Sviluppatore di specifiche
- Produttore statunitense di dispositivi destinati esclusivamente all’esportazione
- Non USA Strutture
- È necessario elencare i dispositivi, fornire un agente statunitense e identificare gli importatori.
Chi deve fornire gli elenchi dei dispositivi medici?
Nella maggior parte dei casi, tutti gli stabilimenti di dispositivi medici tenuti a registrarsi presso la FDA devono anche presentare un elenco completo di dispositivi medici fabbricati per la distribuzione commerciale nel mercato statunitense.
Tutte le strutture che rientrano in una delle seguenti funzioni:
- Produttore a contratto
- Sterilizzatore a contratto
- Esportatore straniero
- Produttore
- Rietichettatrice/Reimballaggio
- Rigeneratore
- Reprocessore del dispositivo monouso
- Sviluppatore di specifiche
- Produttore statunitense di dispositivi destinati esclusivamente all’esportazione
Quali informazioni vengono inviate per un elenco di dispositivi medici?
Gli stabilimenti di dispositivi medici devono elencare qualsiasi dispositivo medico realizzato nello stabilimento e le attività per cui il dispositivo è destinato.
- Funzione aziendale (attività)
- Codice prodotto dispositivo
- Nomi proprietari
- Informazioni sull’importatore
Che cos’è un file master?
Un Master File è una sottomissione sicura e riservata dei dati del proprietario del prodotto a una regulatory agency, come la FDA (Food and Drug Administration), Health Canada o la National Medical Products Association (NMPA) in Cina.
