Per i produttori farmaceutici, le sfide di conformità FDA diventano spesso visibili solo dopo che iniziano a interrompere le operazioni, ritardando la commercializzazione dei prodotti, aumentando l’esposizione normativa o creando obblighi finanziari imprevisti.
Registrazioni imprecise dello stabilimento, scadenze di segnalazione mancate o lacune nella comprensione dei requisiti GDUFA e OMUFA possono portare a rischi di conformità evitabili, complicazioni delle spese dello stabilimento, ritardi nelle importazioni, un maggiore controllo della FDA e, in alcuni casi, detenzioni dei prodotti. Man mano che le aspettative normative continuano a evolversi , il mantenimento di una strategia di conformità proattiva e ben strutturata è essenziale per proteggere l’accesso al mercato e supportare operazioni aziendali ininterrotte.
Unisciti ai nostri esperti di regolamentazione per un webinar pratico progettato per aiutare i produttori farmaceutici a comprendere meglio i principali requisiti normativi FDA legati alla registrazione, alla creazione di report, ai programmi di pagamento per gli utenti e alle tendenze di applicazione emergenti. I partecipanti avranno una visione approfondita degli obblighi attuali, delle aspettative di presentazione, delle lacune comuni di conformità e dei recenti modelli di detenzione osservati quest’anno dal settore.
Cosa tratteremo:
– Requisiti per la registrazione e l’elenco dei prodotti – Obblighi di segnalazione dell’importo della legge CARES – Autoidentificazione GDUFA e requisiti relativi alle spese per la struttura/l’utente – Considerazioni sulle spese della struttura OMUFA – Tempistiche di invio, conservazione dei registri e aspettative di documentazione – Scenari comuni di detenzione della FDA e recenti tendenze di applicazione osservate quest’anno La sessione si concluderà con una sessione di domande e risposte dal vivo , offrendo ai partecipanti l’opportunità di discutere domande specifiche sulla conformità direttamente con i nostri esperti.
Per le strutture di dispositivi medici, chi deve registrarsi?
I proprietari o gli operatori di stabilimenti coinvolti nella produzione e distribuzione di dispositivi medici destinati al mercato statunitense devono registrarsi annualmente presso la FDA e pagare una quota di registrazione annuale.
Quali informazioni vengono inviate per la registrazione presso lo stabilimento di dispositivi medici?
Oltre a registrarsi presso la FDA, la maggior parte dei proprietari o degli operatori di stabilimenti di dispositivi medici deve anche presentare un elenco di tutti i dispositivi durante il rinnovo annuale della registrazione.
- Strutture negli Stati Uniti
- Gli importatori iniziali devono identificare i produttori dei dispositivi che stanno importando.
- Un dispositivo deve essere elencato se rientra in una delle seguenti condizioni:
- Produttore a contratto
- Sterilizzatore a contratto
- Produttore
- Rietichettatrice/Reimballaggio
- Rigeneratore
- Reprocessore del dispositivo monouso
- Sviluppatore di specifiche
- Produttore statunitense di dispositivi destinati esclusivamente all’esportazione
- Non USA Strutture
- È necessario elencare i dispositivi, fornire un agente statunitense e identificare gli importatori.
Chi deve fornire gli elenchi dei dispositivi medici?
Nella maggior parte dei casi, tutti gli stabilimenti di dispositivi medici tenuti a registrarsi presso la FDA devono anche presentare un elenco completo di dispositivi medici fabbricati per la distribuzione commerciale nel mercato statunitense.
Tutte le strutture che rientrano in una delle seguenti funzioni:
- Produttore a contratto
- Sterilizzatore a contratto
- Esportatore straniero
- Produttore
- Rietichettatrice/Reimballaggio
- Rigeneratore
- Reprocessore del dispositivo monouso
- Sviluppatore di specifiche
- Produttore statunitense di dispositivi destinati esclusivamente all’esportazione
Quali informazioni vengono inviate per un elenco di dispositivi medici?
Gli stabilimenti di dispositivi medici devono elencare qualsiasi dispositivo medico realizzato nello stabilimento e le attività per cui il dispositivo è destinato.
- Funzione aziendale (attività)
- Codice prodotto dispositivo
- Nomi proprietari
- Informazioni sull’importatore
Che cos’è un file master?
Un Master File è una sottomissione sicura e riservata dei dati del proprietario del prodotto a una regulatory agency, come la FDA (Food and Drug Administration), Health Canada o la National Medical Products Association (NMPA) in Cina.
