Para os fabricantes farmacêuticos, os desafios de conformidade da FDA muitas vezes se tornam visíveis apenas depois de começarem a interromper as operações, atrasar a comercialização do produto, aumentar a exposição regulatória ou criar obrigações financeiras inesperadas.
Registros imprecisos de estabelecimentos, prazos de relatórios perdidos ou lacunas na compreensão dos requisitos do GDUFA e do OMUFA podem levar a riscos de conformidade evitáveis, complicações de taxas de instalação, atrasos de importação, maior escrutínio da FDA e, em alguns casos, detenções de produtos. À medida que as expectativas regulatórias continuam a evoluir, manter uma estratégia de conformidade proativa e bem estruturada é essencial para proteger o acesso ao mercado e apoiar operações de negócios ininterruptas.
Junte-se aos nossos especialistas em regulamentação para um webinar prático projetado para ajudar os fabricantes farmacêuticos a entender melhor os principais requisitos regulatórios da FDA vinculados a registro, relatórios, programas de taxa de usuário e tendências de aplicação emergentes. Os participantes ganharão percepções sobre as obrigações atuais, expectativas de envio, lacunas comuns de conformidade e padrões de detenção recentes observados pelo setor este ano.
O que abordaremos:
– Requisitos de registro de estabelecimento e listagem de produtos – Obrigações de relato de valor da Lei CARES – Autoidentificação GDUFA e requisitos de taxa de instalação/usuário – Considerações sobre taxas de instalações OMUFA – Prazos de envio, manutenção de registros e expectativas de documentação – Cenários comuns de detenção da FDA e tendências recentes de aplicação observadas este ano A sessão será concluída com uma sessão de perguntas e respostas ao vivo, oferecendo aos participantes a oportunidade de discutir questões específicas de conformidade diretamente com nossos especialistas.
Para Estabelecimentos de Dispositivos Médicos, quem deve se registrar?
Proprietários ou operadores de estabelecimentos envolvidos na produção e distribuição de dispositivos médicos destinados ao mercado dos EUA devem se registrar anualmente na FDA e pagar uma taxa de registro anual.
Quais informações são enviadas para registro no estabelecimento de dispositivos médicos?
Além de se registrar na FDA, a maioria dos proprietários ou operadores de estabelecimentos de dispositivos médicos também deve enviar uma lista de todos os dispositivos durante a renovação anual do registro.
- Instalações nos EUA
- Os importadores iniciais devem identificar os fabricantes dos dispositivos que estão importando.
- Um dispositivo deve ser listado caso se enquadrar em qualquer um dos seguintes:
- Fabricante contratado
- Esterilizador contratado
- Fabricante
- Reetiquetador/reembalador
- Remanufaturador
- Reprocessador de dispositivos de uso único
- Desenvolvedor de especificações
- Fabricante norte-americano de dispositivos somente para exportação
- Instalações fora dos EUA
- Devem listar dispositivos, fornecer um agente dos EUA e identificar os importadores.
Quem deve fornecer listas de dispositivos médicos?
Na maioria dos casos, todos os estabelecimentos de dispositivos médicos que precisam se registrar na FDA também devem enviar uma lista completa de dispositivos médicos fabricados para distribuição comercial no mercado dos EUA.
Todas as instalações que se enquadram em qualquer uma das funções abaixo:
- Fabricante contratado
- Esterilizador contratado
- Exportador estrangeiro
- Fabricante
- Reetiquetador/reembalador
- Remanufaturador
- Reprocessador de dispositivos de uso único
- Desenvolvedor de especificações
- Fabricante norte-americano de dispositivos somente para exportação
Quais informações são enviadas para uma lista de dispositivos médicos?
Os estabelecimentos de dispositivos médicos devem listar qualquer dispositivo médico feito no estabelecimento e as atividades para as quais o dispositivo se destina.
- Função da empresa (atividade)
- Código do produto do dispositivo
- Nomes dos proprietários
- Informações do importador
O que é um arquivo mestre?
Um arquivo mestre é um envio seguro e confidencial de dados de produtos proprietários para uma agência reguladora, como a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, a Health Canada ou a National Medical Products Association (NMPA) da China.
