Pour les fabricants pharmaceutiques, les défis de conformité de la FDA ne deviennent souvent visibles qu’après avoir commencé à perturber les opérations, à retarder la commercialisation des produits, à augmenter l’exposition réglementaire ou à créer des obligations financières inattendues.
Des enregistrements d’établissement inexacts, des délais de signalement manqués ou des lacunes dans la compréhension des exigences de la GDUFA et de l’OMUFA peuvent entraîner des risques de conformité évitables, des complications des frais d’installation, des retards d’importation, un examen approfondi de la FDA et, dans certains cas, des détentions de produits. Alors que les attentes réglementaires continuent d’évoluer, le maintien d’ une stratégie de conformité proactive et bien structurée est essentiel pour protéger l’accès au marché et soutenir des opérations commerciales ininterrompues.
Rejoignez nos experts en réglementation pour un webinaire pratique conçu pour aider les fabricants pharmaceutiques à mieux comprendre les principales exigences réglementaires de la FDA liées à l’enregistrement, au reporting, aux programmes de frais d’utilisation et aux tendances émergentes en matière d’application. Les participants auront un aperçu des obligations actuelles, des attentes en matière de soumission, des lacunes courantes en matière de conformité et des récents modèles de détention observés par le secteur cette année.
Ce que nous allons couvrir :
– Exigences relatives à l’enregistrement de l’établissement et à la liste des produits – Obligations de déclaration du montant de la loi CARES – Auto-identification GDUFA et exigences en matière de frais d’installation/d’utilisateur – Considérations relatives aux frais d’installation OMUFA – Délais de soumission, tenue des registres et attentes en matière de documentation – Scénarios courants de détention de la FDA et tendances récentes en matière d’application de la loi observées cette année La session se terminera par une session de questions-réponses en direct, offrant aux participants la possibilité de discuter directement de questions de conformité spécifiques avec nos experts.
Pour les établissements de dispositifs médicaux, qui doit s’inscrire ?
Les propriétaires ou exploitants d’établissements impliqués dans la production et la distribution de dispositifs médicaux destinés au marché américain doivent s’inscrire annuellement auprès de la FDA et payer des frais d’enregistrement annuels.
Quelles informations sont soumises pour l’enregistrement de l’établissement de dispositifs médicaux ?
En plus de s’inscrire auprès de la FDA, la plupart des propriétaires ou opérateurs d’établissements de dispositifs médicaux doivent également soumettre une liste de tous les dispositifs lors de leur renouvellement annuel d’enregistrement.
- Installations aux États-Unis
- Les importateurs initiaux doivent identifier les fabricants des dispositifs qu’ils importent.
- Un dispositif doit être répertorié s’il relève de l’un des éléments suivants :
- Fabricant sous contrat
- Stérilisateur contractuel
- Fabricant
- Réétiqueteuse / Reconditionneur
- Remanufacturier
- Reprocesseur du dispositif à usage unique
- Développeur de spécifications
- Fabricant américain de dispositifs d’exportation uniquement
- Hors États-Unis Installations
- Doit répertorier les appareils, fournir un agent américain et identifier les importateurs.
Qui doit fournir les listes des dispositifs médicaux ?
Dans la plupart des cas, tous les établissements de dispositifs médicaux tenus de s’inscrire auprès de la FDA doivent également soumettre une liste complète des dispositifs médicaux fabriqués pour la distribution commerciale sur le marché américain.
Toutes les installations qui relèvent de l’une des fonctions suivantes :
- Fabricant sous contrat
- Stérilisateur contractuel
- Exportateur étranger
- Fabricant
- Réétiqueteuse / Reconditionneur
- Remanufacturier
- Reprocesseur du dispositif à usage unique
- Développeur de spécifications
- Fabricant américain de dispositifs d’exportation uniquement
Quelles informations sont soumises pour une liste de dispositifs médicaux ?
Les établissements de dispositifs médicaux doivent répertorier tout dispositif médical fabriqué dans l’établissement et les activités pour lesquelles le dispositif est destiné.
- Fonction de la société (activité)
- Code produit de l’appareil
- Noms propriétaires
- Informations sur l’importateur
Qu’est-ce qu’un fichier maître ?
Un Master File est une soumission sécurisée et confidentielle de données exclusives sur un produit auprès d’une agence réglementaire, telle que l’US Food and Drug Administration (FDA), Health Canada ou la National Medical Products Association (NMPA) en Chine.
