製薬メーカーにとって、FDAのコンプライアンス上の課題は、業務中断、製品の商品化の遅延、規制へのエクスポージャーの増加、予想外の財務債務の発生後にのみ明らかになることが多い。    

不正確な施設登録、報告期限の 不履行、またはGDUFAおよびOMUFA要件の理解におけるギャップは、回避可能なコンプライアンスリスク、施設使用料の合併症、輸入遅延、FDAによる監視の強化、場合によっては製品拘禁につながる可能性があります。規制上の期待が進化し続ける中、市場アクセスを保護し、中断のない事業運営をサポートするには 、積極的で十分に構造化されたコンプライアンス戦略 を維持することが不可欠です。    

登録、報告、ユーザー料金プログラム、および新たな執行トレンドに関連する主要なFDA規制要件を製薬会社がよりよく理解できるように 設計された、当社の規制専門家による実践的な ウェビナーにご参加ください。出席者は、現在の義務、提出の期待、一般的なコンプライアンスギャップ、および今年業界 が 観察した最近の拘留パターンについての洞察を得るでしょう。  

 取り上げ る内容：  

– 施設登録および製品リスト要件   ・CARES法の金額報告義務   – GDUFA自己識別および施設/ユーザー料金の要件   – OMUFA施設使用料の検討事項   – 提出スケジュール、記録管理、および文書の期待   – 今年 観察された一般的なFDA拘禁シナリオと最近の執行動向   セッションはライブQ&Aセッションで締めくくり、 参加者には特定のコンプライアンスに関する質問について当社の専門家と直接話し合う機会 を提供します。