Para los fabricantes farmacéuticos, los desafíos de cumplimiento de la FDA a menudo se hacen visibles solo después de comenzar a interrumpir las operaciones, retrasar la comercialización del producto, aumentar la exposición a las regulaciones o crear obligaciones financieras inesperadas.
Los registros inexactos del establecimiento, los incumplimientos de los plazos de notificación o las brechas en la comprensión de los requisitos de GDUFA y OMUFA pueden conducir a riesgos de cumplimiento evitables, complicaciones en las tarifas de las instalaciones, retrasos en la importación, mayor escrutinio de la FDA y, en algunos casos, detenciones de productos. A medida que las expectativas regulatorias continúan evolucionando, mantener una estrategia de cumplimiento proactiva y bien estructurada es esencial para proteger el acceso al mercado y respaldar las operaciones comerciales ininterrumpidas.
Únase a nuestros expertos en regulación en un práctico seminario web diseñado para ayudar a los fabricantes farmacéuticos a comprender mejor los requisitos normativos clave de la FDA relacionados con el registro, la creación de informes, los programas de tarifas de usuario y las tendencias emergentes de aplicación. Los asistentes obtendrán información sobre las obligaciones actuales, las expectativas de presentación, las brechas de cumplimiento comunes y los patrones de detención recientes observados por la industria este año.
Qué cubriremos:
– Requisitos de registro de establecimientos y listado de productos – Obligaciones de notificación de importes de la Ley CARES – Requisitos de autoidentificación de GDUFA y cuota de instalación/usuario – Consideraciones sobre las tarifas de las instalaciones de OMUFA – Plazos de presentación, mantenimiento de registros y expectativas de documentación – Situaciones comunes de detención de la FDA y tendencias recientes de aplicación observadas este año La sesión concluirá con una sesión de preguntas y respuestas en vivo, que proporcionará a los asistentes la oportunidad de debatir preguntas específicas sobre cumplimiento directamente con nuestros expertos.
Para los establecimientos de dispositivos médicos, ¿quién debe registrarse?
Los propietarios u operadores de establecimientos involucrados en la producción y distribución de dispositivos médicos destinados al mercado de los EE. UU. deben registrarse anualmente ante la FDA y pagar una tarifa de registro anual.
¿Qué información se envía para el registro del establecimiento de dispositivos médicos?
Además de registrarse en la FDA, la mayoría de los propietarios u operadores de establecimientos de dispositivos médicos también deben presentar una lista de todos los dispositivos durante su renovación de registro anual.
- Instalaciones en EE. UU.
- Los importadores iniciales deben identificar a los fabricantes de los dispositivos que importan.
- Se debe enlistar un dispositivo si se encuentra dentro de cualquiera de los siguientes:
- Fabricante contratado
- Esterilizador por contrato
- Fabricante
- Reetiquetador/reenvasador
- Refabricante
- Reprocesador del dispositivo de un solo uso
- Desarrollador de especificaciones
- Fabricante estadounidense de dispositivos solo para exportación
- Instalaciones fuera de los EE. UU.
- Debe enumerar dispositivos, proporcionar un agente de EE. UU. e identificar importadores.
¿Quién debe proporcionar listados de dispositivos médicos?
En la mayoría de los casos, todos los establecimientos de dispositivos médicos que deban registrarse ante la FDA también deben presentar una lista completa de los dispositivos médicos fabricados para su distribución comercial en el mercado de los EE. UU.
Todas las instalaciones que entran en cualquiera de las siguientes funciones:
- Fabricante contratado
- Esterilizador por contrato
- Exportador extranjero
- Fabricante
- Reetiquetador/reenvasador
- Refabricante
- Reprocesador del dispositivo de un solo uso
- Desarrollador de especificaciones
- Fabricante estadounidense de dispositivos solo para exportación
¿Qué información se envía para un listado de dispositivos médicos?
Los establecimientos de dispositivos médicos deben enumerar cualquier dispositivo médico fabricado en el establecimiento y las actividades para las que está destinado el dispositivo.
- Función de la compañía (actividad)
- Código de producto del dispositivo
- Nombres de propiedad exclusiva
- Información del importador
¿Qué es un archivo maestro?
Un archivo maestro es una presentación segura y confidencial de datos de productos de propiedad exclusiva a una agencia reguladora, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU., Health Canada o la Asociación Nacional de Productos Médicos (National Medical Products Association, NMPA) en China.
