Wichtige Fristen zur Einhaltung der neuen FDA-Vorschriften für kosmetische unerwünschte Ereignisse
29. Dezember 2023
- Eine verantwortliche Person (Responsible Person, RP) MUSS jede Meldung, die sie über ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis erhält, spätestens 15 Werktage nach Erhalt der Meldung an die FDA einreichen
- RP muss Aufzeichnungen in Bezug auf jeden Bericht über unerwünschte Ereignisse für ihr Kosmetikprodukt für 6 Jahre aufbewahren
(3 Jahre für kleine Unternehmen)
29. Dezember 2024
- Das Etikett für Kosmetikprodukte muss Kontaktinformationen enthalten, die der Verbraucher verwenden kann, um unerwünschte Ereignisse dem Unternehmen zu melden
Offenlegungen von Verbrauchern und Meldung durch die FDA richtig gemacht
Kosmetikunternehmen sind verpflichtet, Berichte über unerwünschte Ereignisse bei der FDA zu sammeln, zu pflegen und einzureichen. Mit der Software zur Meldung unerwünschter Ereignisse von Registrar Corp kannst du den gesamten Prozess in einem einzigen integrierten System verwalten.
- Erstellen Sie Marken-URL oder QR-Codes, die Sie Ihren Kosmetiketiketten hinzufügen können
- Bieten Sie Verbrauchern eine einfache Möglichkeit, unerwünschte Ereignisse offenzulegen
- Verwaltung der Offenlegung von unerwünschten Ereignissen durch Verbraucher für unbegrenzte Produkte
- Erfassen Sie schnell die Informationen, die Ihr Unternehmen benötigt
- Erhalt organisierter Berichte über unerwünschte Ereignisse zur Überprüfung
Vertiefen Sie Ihr Verständnis von MoCRA
Verantwortliche Person der US FDA für Kosmetik im Vergleich zur
verantwortlichen Person der EU
Häufig gestellte Fragen
Gemäß dem Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) verlangt die US-amerikanische Food & Drug Administration (FDA), dass Kosmetiketiketten entweder Folgendes enthalten:
- Adresse in den USA
- US-Telefonnummer
- Elektronische Kontaktinformationen
Diese Informationen werden auf jeder Ihrer Produktetiketten benötigt, um Verbraucherberichte über unerwünschte und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse zu erhalten und zu dokumentieren. Produkte, die diese Anforderung nicht erfüllen, werden von der FDA als „falsch gekennzeichnet“ angesehen und können inhaftiert und abgelehnt werden.
Gemäß den neuen Richtlinien sind Kosmetikunternehmen nun verpflichtet, Aufzeichnungen über unerwünschte Ereignisse zu führen und diese zu melden. Die FDA verlangt, dass diese Aufzeichnungen verfügbar sind, wenn eines Ihrer Produkte eine potenzielle Bedrohung für die öffentliche Gesundheit darstellt. Nach Feststellung einer Bedrohung behält sich die FDA nun das Recht vor, Haftstrafen, Ablehnungen und obligatorische Rückrufe dieser Produkte durchzusetzen.
Die Meldung von kosmetischen unerwünschten Ereignissen muss innerhalb von 15 Werktagen durchgeführt und an die FDA übermittelt werden – einschließlich aller Aktualisierungen, die innerhalb eines Jahres nach der ursprünglichen Einreichung folgen.
Unerwünschte Ereignisse müssen auch über eine US-Adresse, Telefonnummer oder elektronische Kontaktinformationen akzeptiert werden, die auf jedem Ihrer Produktetiketten angegeben sind.
Dieser Abschnitt von MoCRA hat auch die Definition eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses durch die FDA erweitert, um Kosmetika als Ganzes besser abzudecken. Die Definition umfasst jetzt:
- Signifikante Entstellung, einschließlich schwerwiegender und anhaltender Ausschläge
- Verbrennungen zweiten oder dritten Grades
- Signifikanter Haarausfall
- Anhaltende oder signifikante Veränderung des Aussehens
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis unter MoCRA ist ein unerwünschtes Ereignis, das zum Tod, einer lebensbedrohlichen Erfahrung, einem stationären Krankenhausaufenthalt, einer anhaltenden oder signifikanten Behinderung oder Invalidität, einer angeborenen Anomalie oder einem Geburtsfehler und einer Infektion führt.
Um Überlegungen zu berücksichtigen, die für den Kosmetiksektor relevant sind, umfassen signifikante Entstellungen, die nicht unter üblichen oder üblichen Bedingungen vorgesehen sind, schwere anhaltende Ausschläge oder Infektionen, Verbrennungen zweiten oder dritten Grades, signifikanten Haarausfall oder anhaltende oder signifikante Veränderungen des Aussehens.
Die FDA gab bekannt, dass eine verantwortliche Person Meldungen über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse online über MedWatch einreichen sollte. Die FDA entwickelt ein Verfahren zur Einreichung obligatorischer Meldungen über unerwünschte Ereignisse für Kosmetika.
Die Durchsetzungsbestimmungen der FDA für unerwünschte Ereignisse treten am 29. Dezember 2023 in Kraft, und sobald die Anforderung wirksam ist, muss eine verantwortliche Person innerhalb von 15 Werktagen nach Eingang bei der verantwortlichen Person eine Meldung über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei der FDA einreichen.
Ja. Alle unerwünschten Ereignisse müssen über eine US-Adresse, Telefonnummer oder elektronische Kontaktinformationen akzeptiert werden, die auf jedem Ihrer Produktetiketten angegeben sind.
Gemäß MoCRA müssen alle Etiketten oder Etikettierungsaussagen, die durch Gesetze oder Vorschriften vorgeschrieben sind, in englischer Sprache verfasst sein und Folgendes enthalten:
- Identitätserklärung
- Netto-Inhaltsmenge
- Anweisungen für den sicheren Gebrauch
- Notwendige oder obligatorische Warnhinweise
- Inhaltsstoffe
- Firmenname und Adresse des Herstellers, Verpackers oder Vertriebshändlers
- Herkunftsland
Warnhinweise müssen auch zu diesen Kosmetikprodukten hinzugefügt werden:
- Selbstdruckbeaufschlagte Behälter
- Feminine Deodorant-Sprays
- Ganzkörpersprays
- Pflegeprodukte für Schaumreiniger
- Haarfärbemittel aus Kohleteer
- Sonnenlose Bräunungs- und Sonnenbräunungspräparate