regulations

화장품 이상반응에 대한 새로운 FDA 규정을 준수하기 위한 중요한 마감일

2023년 12월 29일

  • 책임자(RP)는 중대한 이상반응에 대해 수령한 보고서를 RP가 수령한 후 영업일 기준 15일 이내에 FDA에 제출해야 합니다.
  • RP는 화장품에 대한 각 이상반응 보고와 관련된 기록을 6년(소기업의 경우 3년) 동안
    보관해야 합니다.

2024년 12월 29일

  • 화장품 라벨에는 소비자가 회사에 이상반응을 보고하는 데 사용할 수 있는 연락처 정보가 포함되어야 합니다.

소비자 공개 및 FDA 보고가 올바르게 완료됨

화장품 회사는 부작용 보고서를 수집, 유지 및 FDA에 제출해야 합니다. Registrar Corp의 부작용 보고 소프트웨어를 사용하면 단일 통합 시스템에서 전체 프로세스를 관리할 수 있습니다.

  • 화장품 라벨에 추가할 브랜드 URL 또는 QR 코드 생성
  • 소비자에게 부작용을 공개할 수 있는 간단한 방법 제공
  • 무제한 제품에 대한 부작용 소비자 공개 관리
  • 회사가 필요로 하는 정보를 신속하게 수집
  • 검토를 위해 조직화된 이상반응 보고서 수령
Close up Office employee working with documents at business desk in a business office

MoCRA에 대한 이해 심화

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MoCRA에 대한 전체 가이드: 화장품
규정 101

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미국 FDA 화장품
책임자 대 EU
책임자

자주 묻는 질문

미국 식품&의약국(FDA)은 화장품 규제법(MoCRA)의 현대화에 따라 화장품 라벨에 다음 중 하나를 포함하도록 요구합니다.

  • 미국 주소
  • 미국 전화번호
  • 전자 연락처 정보

이 정보는 이상반응 및 중대한 이상반응에 대한 소비자 보고서를 수령하고 문서화하기 위해 각 제품 라벨에 필요합니다. 이 요건을 충족하지 않는 제품은 FDA에 의해 “잘못 표기된” 것으로 간주되며 구금 및 거부 대상이 됩니다.

새로운 지침에 따라 화장품 회사는 이제 부작용에 대한 기록을 유지하고 보고해야 합니다. FDA는 귀하의 제품이 공중 보건에 잠재적 위협을 가하는 경우 이러한 기록을 이용할 것을 요구합니다. FDA는 위협이 확인되면 이제 이러한 제품에 대한 구류, 거부 및 의무 리콜을 시행할 권리를 보유합니다.

미용 이상반응 보고는 최초 제출 후 1년 이내에 업데이트되는 사항을 포함하여 영업일 기준 15일 이내에 실시하여 FDA에 제출해야 합니다.

이상반응은 또한 각 제품 라벨에 기재된 미국 주소, 전화번호 또는 전자 연락처 정보를 통해 접수되어야 합니다.

또한 MoCRA의 이 섹션은 화장품 전체를 더 잘 다루기 위해 중대한 이상반응에 대한 FDA의 정의를 확장했습니다. 이제 정의에 다음이 포함됩니다.

  • 중대하고 지속적인 발진을 포함한 유의한 손상
  • 2도 또는 3도 화상
  • 상당한 탈모
  • 지속적이거나 유의한 외관 변화

MoCRA에 따른 중대한 이상반응은 사망, 생명을 위협하는 경험, 입원, 지속적 또는 유의한 장애 또는 무능력, 선천성 기형 또는 선천적 결손, 감염을 초래하는 이상반응이다.
화장품 부문과 관련된 고려 사항을 설명하기 위해, 관례적이거나 일상적인 조건 하에서 의도한 것 이외의 유의한 변형에는 중대한 지속적 발진 또는 감염, 2도 또는 3도 화상, 유의한 탈모, 또는 지속적이거나 유의한 외관 변화가 포함된다.

FDA는 책임자가 MedWatch를 통해 온라인으로 중대한 이상반응 보고서를 제출해야 한다고 발표했으며, FDA는 화장품에 대한 필수 이상반응 보고서 제출 프로세스를 개발하고 있습니다.

FDA의 이상반응에 대한 집행 조항은 2023년 12월 29일에 발효되며, 요건이 발효되면 담당자는 중대한 이상반응 보고서를 수령 후 영업일 기준 15일 이내에 FDA에 제출해야 합니다.

예. 모든 이상반응은 각 제품 라벨에 기재된 미국 주소, 전화번호 또는 전자 연락처 정보를 통해 접수되어야 합니다.

MoCRA에 따라 법률 또는 규정에서 요구하는 모든 라벨 또는 라벨 표시 문구는 영어로 작성해야 하며 다음을 포함해야 합니다.

  • 신분 증명서
  • 순 내용물 수량
  • 안전한 사용을 위한 지침
  • 필요하거나 의무적인 경고 문구
  • 성분
  • 제조업체, 포장업체 또는 유통업체의 회사 이름 및 주소
  • 원산지

경고 라벨은 다음과 같은 화장품에도 추가해야 합니다.

  • 자체 가압 용기
  • 여성 데오도란트 스프레이
  • 올오버 바디 스프레이
  • 거품 세제 목욕 용품
  • 콜타르 염색
  • Sunless 태너 및 선탠 준비
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