Behalten Sie Ihre Einrichtung für Nahrungsergänzungsmittel
konform.
Die sichere Einfuhr und Vermarktung von Nahrungsergänzungsmitteln mit Registrar Corp. Unser Team von Regulierunsfachleuten hilft Ihnen dabei, Compliance zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
Dienstleistungen
Registrar Corp ist auf die Einhaltung von Vorschriften für Lebensmittel, Getränke und Nahrungsergänzungsmittel spezialisiert. Zu unseren Dienstleistungen im Bereich Nahrungsergänzungsmittel gehören die Registrierung und Erneuerung von Einrichtungen, die Überprüfung von Etiketten und Inhaltsstoffen, die Unterstützung bei der Einreichung von Voranmeldungen und die Überprüfung von Master Manufacturing-Datensätzen.
Wir nutzen jahrzehntelange Team- und Branchenerfahrung, um inländischen und internationalen Herstellern von Nahrungsergänzungsmitteln, um bei der Einhaltung der Vorschriften zu helfen. Unsere Lebensmittel-Compliance- und Sicherheitsdienste reichen von der Registrierung der FDA- und GACC-Einrichtungen bis hin zur Unterstützung bei der vorherigen Ankündigung.
FDA-Registrierung
Halten Sie Ihre Registrierung für Nahrungsergänzungsmittel auf dem neuesten Stand. Wir bieten eine schnelle und erschwingliche Einrichtungsregistrierung, Erneuerung und Unterstützung bei DUNS-Nummern. Wir können auch bei unseren Vertretungsdiensten für US-Agenten und dem Zugriff auf unsere MyFDA-Plattform helfen, damit Sie die Compliance einfach aufrechterhalten können.
Etiketten- und Zutatenbewertungen
Die FDA-Anforderungen für Nahrungsergänzungsmittel ändern sich ständig – Registrar Corp kann Ihnen helfen, mitzuhalten. Unsere Etiketten- und Inhaltsstoffprüfungsdienste umfassen detaillierte Überprüfungen Ihrer Produktetiketten, einen detaillierten Bericht über empfohlene Änderungen, gebrauchsfertige Grafikdateien mit konformen Etiketten und persönliche Beratung durch unsere Regulierungsspezialisten.
Vorankündigung
Schützen Sie die öffentliche Gesundheit, indem Sie für jede importierte Sendung eine obligatorische Vorankündigung einreichen. Registrar Corp arbeitet mit Ihnen zusammen, um zusätzliche Unterlagen zu sammeln und bereitzustellen, strenge Einreichungsrichtlinien auf der Grundlage der Transportmethode Ihrer Sendung zu erfüllen und die Softwaresysteme für die Einreichung von Vorabmitteilungen zu navigieren. Sie können auch mehrere Vorankündigungen mit unserem sicheren und effizienten Express-Service für Vorankündigungen einreichen.
Master-Herstellungsunterlagen (Master Manufacturing Records)
Unternehmen, die Nahrungsergänzungsmittel herstellen, müssen für jede einzigartige Formulierung und Chargengröße Master Manufacturing Records (MMRs) erstellen und implementieren. MMRs identifizieren Herstellungsprozessschritte und -Phasen, um die Konsistenz der Komponenten, Qualität, Etikettierung und Verpackung jeder Ergänzungscharge zu verwalten. Unsere Spezialisten für Lebensmittelsicherheit werden die MMRs Ihrer Einrichtung überprüfen, um die fortlaufende FDA-Compliance sicherzustellen.
Sonstige Dienstleistungen
Registrar Corp unterstützt Einrichtungen für Nahrungsergänzungsmittel mit zeitnaher Weiterleitung von Berichten über unerwünschte Ereignisse, indem es als Ihr US-Ansprechpartner fungiert. Wir bieten auch Unterstützung bei Beschlagnahme für Sendungen an, die von der FDA verzögert und zurückgehalten wurden.
Einhaltung und Aufrechterhaltung der Registrar Corp.
Mit unserer Branchenerfahrung und unserem Spezialistenteam ist Ihre Einrichtung für Nahrungsergänzungsmittel in sicheren Händen.
Häufig gestellte Fragen
Ein Produkt, das zur Einnahme bestimmt ist und auch einen diätetischen Inhaltsstoff enthält, der die Ernährung ergänzen soll, wie Vitamine, Mineralstoffe, Kräuter oder andere Pflanzenstoffe, Aminosäuren, Enzyme und lebende Mikroben (Probiotika). Sie können in vielen Formen verkauft werden, Tabletten, Kapseln, Gummis, Weichgels, Flüssigkeiten und Pulver oder sogar Arten von Lebensmitteln, wie Tees oder Riegeln, solange sie nicht als Lebensmittel oder als Mahlzeit beworben werden.
Ein diätetischer Inhaltsstoff muss in eine der folgenden Kategorien fallen:
- Vitamin
- Mineral
- Kräuter oder Pflanzen
- Aminosäure
- Ernährungssubstanz, die zur Ergänzung der Ernährung durch Erhöhung der gesamten Nahrungsaufnahme verwendet wird
- Konzentrat, Metabolit, Bestandteil, Extrakt oder Kombination von Inhaltsstoffen aus den oben genannten Kategorien
Ein neuer Inhaltsstoff ist ein Inhaltsstoff, der vor Oktober 1994 nicht in den Vereinigten Staaten vermarktet wurde.
Die FDA-Vorschriften verlangen, dass alle Nahrungsergänzungsmitteletiketten Folgendes enthalten:
- Produktname
- Erklärung, dass es sich bei dem Produkt um ein Nahrungsergänzungsmittel oder einen gleichwertigen Begriff handelt, der „Ernährung“ durch den Inhaltsstoff des Produkts ersetzt, wie z. B. „Eisenpräparat“ oder „pflanzliches Nahrungsergänzungsmittel“
- Name und Geschäftssitz des Herstellers, Verpackers oder Vertriebshändlers
- Nährwertkennzeichnung des Nahrungsergänzungsmittel-Faktenfelds
- Liste der sonstigen Bestandteile
- Netto-Inhaltsmenge
- Inländische Adresse oder inländische Telefonnummer für die Meldung schwerwiegender, unerwünschter Ereignisse an den Hersteller, Verpacker oder Händler
Nein. Jedes Produkt, das als Nahrungsergänzungsmittel verkauft und als Behandlung, Prävention oder Heilung einer bestimmten Krankheit oder Klasse von Krankheiten vermarktet wird, erfüllt die FDA-Definition eines Medikaments und unterliegt den Arzneimittelvorschriften.