regulations

Scadenze importanti per soddisfare le nuove normative FDA per gli eventi avversi cosmetici

29 dicembre 2023

  • Una Persona Responsabile (RP) DEVE presentare qualsiasi segnalazione ricevuta di un evento avverso grave alla FDA entro e non oltre 15 giorni lavorativi dalla ricezione da parte di RP
  • La RP deve conservare i registri relativi a ciascuna segnalazione di eventi avversi per il proprio prodotto cosmetico per 6 anni
    (3 anni per le piccole imprese)

29 dicembre 2024

  • L’etichetta del prodotto cosmetico deve includere le informazioni di contatto che il consumatore può utilizzare per segnalare eventi avversi all’azienda

Divulgazioni dei consumatori e segnalazione FDA eseguita correttamente

Le aziende cosmetiche sono tenute a raccogliere, mantenere e inviare alla FDA il reporting in caso di adverse event. Il software di segnalazione degli eventi avversi di Registrar Corp consente di gestire l’intero processo in un unico sistema integrato.

  • Crea URL o codici QR con il vostro marchio da aggiungere alle etichette cosmetiche
  • Fornire ai consumatori un modo semplice per comunicare gli eventi avversi
  • Gestire le divulgazioni dei consumatori di eventi avversi per prodotti illimitati
  • Raccogliere rapidamente le informazioni di cui la vostra azienda ha bisogno
  • La ricezione delle segnalazioni di adverse event, in modo organizzato, per vostra opportuna revisione
Close up Office employee working with documents at business desk in a business office

Approfondire la comprensione di MoCRA

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La guida completa a
MoCRA:
Normative cosmetiche 101

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Persona
Responsabile dei cosmetici secondo la U.S. FDA, rispetto alla persona
responsabile dell’UE

Domande frequenti

Ai sensi del Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA), la Food & Drug Administration (FDA) statunitense richiede che le etichette dei cosmetici includano:

  • Indirizzo USA
  • Numero di telefono USA
  • Informazioni di contatto elettroniche

Queste informazioni sono necessarie su ciascuna delle etichette del prodotto per ricevere e documentare le segnalazioni dei consumatori in caso di adverse event gravi. I prodotti che non soddisfano questo requisito saranno considerati “misbranded” dalla FDA e soggetti a possibili detenzioni o a rifiuti in dogana.

Secondo le nuove linee guida, le aziende cosmetiche sono da ora tenute a conservare i registri e a effettuare il reporting di eventuali adverse event alla FDA. La FDA richiede che questi documenti siano disponibili nel caso in cui uno qualsiasi dei vostri prodotti rappresenti una potenziale minaccia per la salute pubblica. Al momento dell’identificazione di un rischio, la FDA si riserva ora il diritto di applicare detenzioni, rifiuti e richiami obbligatori di questi prodotti.

Il reporting di adverse event per i prodotti cosmetici deve essere effettuato e presentato alla FDA entro 15 giorni lavorativi, compresi eventuali aggiornamenti successivi entro un anno dal reporting iniziale.

Gli adverse event possono essere ricevuti anche tramite un indirizzo, un numero di telefono o informazioni di contatto elettroniche negli Stati Uniti, presenti sull’etichetta di ogni prodotto.

Questa sezione del MoCRA ha inoltre ampliato la definizione della FDA di adverse event grave per includere i cosmetici nel loro complesso. La definizione ora include:

  • Deturpazione significativa, comprese eruzioni cutanee gravi e persistenti
  • Ustioni di secondo o terzo grado
  • Perdita significativa di capelli
  • Alterazione persistente o significativa dell’aspetto

Un adverse event grave secondo il MoCRA è un evento avverso che provoca il decesso, conseguenze potenzialmente letali, il ricovero ospedaliero, una disabilità o incapacità persistente o significativa, un’anomalia congenita o un difetto congenito e un’infezione.
Per tenere conto delle considerazioni rilevanti per il settore cosmetico, una deturpazione significativa diversa da quella prevista in condizioni consuete o normali includono eruzioni cutanee o infezioni persistenti gravi, ustioni di secondo o terzo grado, perdita significativa di capelli o alterazione persistente o significativa dell’aspetto.

La FDA ha annunciato che le Responsible Person dovranno inviare il reporting di eventi avversi gravi online tramite MedWatch. La FDA sta sviluppando un processo per la trasmissione dei reporting in caso di adverse event per i prodotti cosmetici.

Le disposizioni esecutive della FDA per gli adverse event entrano in vigore il 29 dicembre 2023. A partire da tale date, la Persona Responsabile dovrà presentare un reporting alla FDA, in caso di segnalazione di evento avverso grave, entro 15 giorni lavorativi dalla ricezione della segnalazione da parte della Responsible Person.

Sì. Tutti gli adverse event dovranno essere accettati tramite un indirizzo, un numero di telefono o informazioni di contatto elettroniche negli Stati Uniti, indicati sulle etichette di ciascun prodotto.

Ai sensi del MoCRA, tutte le etichette devono essere in lingua inglese e devono contenere:

  • Il nome del prodotto
  • Quantità netta del contenuto
  • Istruzioni per un utilizzo sicuro
  • Eventuali dichiarazioni di avvertimento necessarie o obbligatorie
  • Ingredienti
  • Ragione sociale e indirizzo del produttore, del confezionatore o del distributore
  • Paese di origine

Eventuali avvertenze devono essere aggiunte sulle etichette dei prodotti cosmetici che sono:

  • Contenitori autopressurizzati
  • Spray deodoranti femminili
  • Spray corpo
  • Prodotti da bagno detergenti schiumosi
  • Coloranti per capelli al catrame di carbone
  • Preparazioni abbronzanti
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