regulations

Délais à retenir pour respecter les nouvelles réglementations cosmétiques de la FDA relatives aux effets indésirables

29 décembre 2023

  • La Responsible Person (RP) DOIT soumettre tout rapport reçu d’un effet indésirable grave à la FDA au plus tard 15 jours ouvrables après sa réception par la Responsible Person.
  • La Responsible Person doit conserver les dossiers relatifs à chaque rapport d’effet indésirable pour son produit cosmétique pendant 6 ans
    (3 ans pour les petites entreprises)

29 décembre 2024

  • L’étiquette du produit cosmétique doit inclure les coordonnées que le consommateur peut utiliser pour le reporting des effets indésirables à la société

Recevez des reportings complets de vos consommateurs et transmettez-les correctement à la FDA

Les sociétés de cosmétiques sont tenues de recueillir, conserver et soumettre des reportings d’effets indésirables à la FDA. Le logiciel de reporting des effets indésirables de Registrar Corp vous permet de gérer l’ensemble du processus dans un seul système intégré.

  • Créez une adresse URL avec votre nom de marque ou un QR code à ajouter sur vos étiquettes cosmétiques
  • Fournissez aux consommateurs un moyen simple pour le reporting des effets indésirables
  • Gérez les reportings d’effets indésirables pour un nombre de produits illimité
  • Collectez rapidement les informations dont votre entreprise a besoin
  • Recevoir des reportings d’effets indésirables organisés pour leur vérification
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Approfondissez votre compréhension du MoCRA

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Guide complet du
MoCRA :
Réglementations cosmétiques 101

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Différences entre la
Personne Responsable pour les cosmétiques selon l’US FDA et la
Personne Responsable de l’UE

Foire Aux Questions

En vertu de la loi MoCRA ( Modernization of Cosmetics Regulation Act), la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis exige que les étiquettes de cosmétiques comprennent  :

  • Adresse aux États-Unis
  • Numéro de téléphone aux États-Unis
  • Coordonnées électroniques

Ces informations sont nécessaires sur chacune des étiquettes de vos produits pour recevoir et documenter les reportings des consommateurs sur les effets indésirables, dont les effets indésirables graves. Les produits qui ne répondent pas à cette exigence seront considérés comme trompeurs par la FDA et soumis à détention et refus.

En vertu des nouvelles directives, les sociétés cosmétiques sont désormais tenues de conserver les enregistrements des effets indésirables et de les déclarer. La FDA exige que ces dossiers soient disponibles si l’un de vos produits représente une menace potentielle pour la santé publique. Dès l’identification d’une menace, la FDA se réserve désormais le droit de faire appliquer les détentions, les refus et les rappels obligatoires de ces produits.

Les Reportings des effets indésirables cosmétiques doivent être effectués et soumis à la FDA dans les 15 jours ouvrables, y compris toute mise à jour dans l’année suivant la soumission initiale.

Les effets indésirables doivent également être acceptés par le biais d’une adresse, d’un numéro de téléphone ou de coordonnées électroniques aux États-Unis figurant sur chacune des étiquettes de vos produits.

Cette section du MoCRA a également élargi la définition d’un effet indésirable grave par la FDA afin de mieux couvrir les cosmétiques dans leur ensemble. La définition comprend désormais  :

  • Défigurement significatif, y compris éruptions cutanées graves et persistantes
  • Brûlures au deuxième ou troisième degré
  • Perte de cheveux importante
  • Altération persistante ou significative de l’apparence

Un effet indésirable grave en vertu du MoCRA est un effet indésirable qui entraîne le décès, une expérience mettant en jeu le pronostic vital, une hospitalisation, une invalidité ou une incapacité persistante ou significative, une anomalie ou une malformation congénitale et une infection.
Pour tenir compte des considérations pertinentes pour le secteur des cosmétiques, une défiguration significative autre que celle prévue dans des conditions habituelles ou habituelles comprend des éruptions cutanées ou infections persistantes graves, des brûlures au deuxième ou troisième degré, une perte de cheveux importante ou une altération persistante ou significative de l’apparence.

La FDA a annoncé qu’une personne responsable devait soumettre des reportings d’effets indésirables graves en ligne via MedWatch. La FDA est en train de développer un processus pour soumettre des rapports d’effets indésirables obligatoires pour les cosmétiques.

Les dispositions d’application de la FDA pour les effets indésirables entrent en vigueur le 29 décembre 2023 et, une fois que l’exigence est en vigueur, une personne responsable doit soumettre un reporting d’effet indésirable grave à la FDA dans les 15 jours ouvrables suivant la réception par la personne responsable.

Oui. Tous les effets indésirables doivent être reçus via une adresse, un numéro de téléphone ou des coordonnées électroniques indiqués sur chacune des étiquettes de vos produits.

En vertu du MoCRA, toutes les étiquettes ou déclarations d’étiquetage requises par la loi ou la réglementation doivent être en anglais et doivent contenir  :

  • Déclaration d’identité
  • Quantité nette de contenu
  • Consignes pour une utilisation sûre
  • Toute déclaration d’avertissement nécessaire ou obligatoire
  • Ingrédients
  • Nom et adresse du fabricant, du conditionneur ou du distributeur
  • Pays d’origine

Des étiquettes d’avertissement doivent également être ajoutées aux produits cosmétiques qui sont  :

  • Récipients auto-pressurisés
  • Sprays déodorants féminins
  • Pulvérisateurs pour le corps
  • Produits de bain détergents moussants
  • Colorants pour cheveux au goudron de houille
  • Auto-bronzants et préparations de bronzage solaire
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