Meldung elektronischer Medizinprodukte
Wenn ein unerwünschtes Ereignis auftritt, gibt es keine Zeit für eine Verzögerung – die U.S. FDA verlangt schnelles Handeln und genaue Berichterstattung. Ab 2014 müssen alle Hersteller und Importeure von Medizinprodukten Berichte über unerwünschte Ereignisse in einem bestimmten elektronischen Format (eMDR) einreichen. Registrar Corp kann Sie bei eMDR-Einreichungen unterstützen, um die Einhaltung der FDA-Berichterstattungsvorschriften sicherzustellen.
Senden von eMDRs
Die FDA bietet zwei Methoden zur Einreichung von eMDRs an: die eSubmitter-Webschnittstelle oder das AS2-Gateway. Beide Optionen stehen allen Reporten zur Verfügung.
- eSubmitter-Antrag
- Benutzer müssen die FDA eSubmitter-Software herunterladen und installieren und eine elektronische Zip-Datei für die Einreichung erstellen. Wird häufig von Reportern mit geringem Volumen verwendet.
- AS2-Gateway
- Benutzer müssen ein AS2-Übermittlungssystem entwickeln oder kaufen, das Standard-XML-Dateien für den Health Level Seven (HL7) Individual Case Safety Report (ICSR) zur Übermittlung generieren kann. Wird häufig von Reporten mit hohem Volumen verwendet.
Sobald die Einreichungsdatei erstellt wurde, kann sie in das sichere Electronic Submissions Gateway (ESG)-Portal der FDA hochgeladen werden.
Wie wir helfen können.
Registrar Corp hilft schnell und effizient mit eMDR.
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