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Prazos importantes para atender aos novos regulamentos da FDA para eventos adversos cosméticos

29 de dezembro de 2023

  • Uma pessoa responsável (RP) DEVE enviar qualquer relatório recebido de um evento adverso sério à FDA no máximo 15 dias úteis após o RP recebê-lo
  • RP deve manter registros relacionados a cada relatório de evento adverso para seu produto cosmético por 6 anos
    (3 anos para pequenas empresas)

29 de dezembro de 2024

  • O rótulo do produto cosmético deve incluir informações de contato que o consumidor possa usar para relatar eventos adversos à empresa

Divulgações ao consumidor e relatórios da FDA feitos corretamente

As empresas de cosméticos devem coletar, manter e enviar relatórios de eventos adversos à FDA. O software de notificação de eventos adversos da Registrar Corp permite gerenciar todo o processo em um único sistema integrado.

  • Crie códigos QR ou URL de marca para adicionar aos rótulos de seus cosméticos
  • Forneça aos consumidores uma maneira simples de divulgar eventos adversos
  • Gerencie divulgações de consumidores de eventos adversos para produtos ilimitados
  • Colete rapidamente as informações que sua empresa precisa
  • Receba relatórios de eventos adversos organizados para análise
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Aprofunde sua compreensão sobre a MoCRA

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O guia completo da
MoCRA:
Regulamentos cosméticos 101

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Pessoa
responsável por cosméticos da FDA dos EUA vs. pessoa
responsável da UE

Perguntas frequentes

De acordo com a Lei de Regulamentação de Modernização de Cosméticos (MoCRA), a Agência de Administração de Alimentos e & Medicamentos dos EUA (FDA) exige que os rótulos de cosméticos incluam:

  • Endereço nos EUA
  • Número de telefone nos EUA
  • Informações de contato eletrônico

Essas informações são necessárias em cada um dos rótulos de seus produtos para receber e documentar relatos de consumidores de eventos adversos e sérios. Os produtos que não atenderem a esse requisito serão considerados “falsificados” pela FDA e estarão sujeitos a detenção e recusa.

De acordo com as novas diretrizes, as empresas de cosméticos agora precisam manter registros e relatar eventos adversos. A FDA exige que esses registros estejam disponíveis caso algum de seus produtos represente uma ameaça potencial à saúde pública. Após a identificação de uma ameaça, a FDA agora se reserva o direito de impor detenções, recusas e recalls obrigatórios desses produtos.

O relato de eventos adversos cosméticos deve ser conduzido e enviado à FDA dentro de 15 dias úteis, incluindo quaisquer atualizações que se seguem dentro de um ano da submissão original.

Os eventos adversos também devem ser aceitos por meio de um endereço nos EUA, número de telefone ou informações de contato eletrônico fornecidas em cada uma das etiquetas do seu produto.

Esta seção da MoCRA também expandiu a definição da FDA de um evento adverso sério para melhor cobrir cosméticos como um todo. A definição agora inclui:

  • Desfiguração significativa, incluindo erupções cutâneas sérias e persistentes
  • Queimaduras de segundo ou terceiro grau
  • Perda significativa de cabelo
  • Alteração persistente ou significativa da aparência

Um evento adverso sério sob MoCRA é um evento adverso que resulta em morte, uma experiência de risco à vida, hospitalização, uma deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, uma anomalia congênita ou defeito congênito e infecção.
Para levar em conta as considerações relevantes para o setor de cosméticos, a desfiguração significativa que não seja a pretendida sob condições habituais ou usuais inclui erupções cutâneas ou infecções graves e persistentes, queimaduras de segundo ou terceiro grau, perda significativa de cabelo ou alteração persistente ou significativa da aparência.

A FDA anunciou que uma pessoa responsável deve enviar relatórios de eventos adversos sérios on-line via MedWatch, a FDA está desenvolvendo um processo para enviar relatórios obrigatórios de eventos adversos para cosméticos.

As disposições de aplicação da FDA para eventos adversos entram em vigor em 29 de dezembro de 2023 e, uma vez que a exigência esteja em vigor, uma pessoa responsável deve enviar um relatório de evento adverso sério à FDA dentro de 15 dias úteis após o recebimento pela pessoa responsável.

Sim. Todos os eventos adversos devem ser aceitos por meio de um endereço nos EUA, número de telefone ou informações de contato eletrônico fornecidas em cada um dos rótulos de seus produtos.

De acordo com o MoCRA, todos os rótulos ou declarações de rotulagem exigidos por lei ou regulamento devem estar em inglês e conter:

  • Declaração de identidade
  • Quantidade líquida de conteúdo
  • Instruções para o uso seguro
  • Quaisquer declarações de advertência necessárias ou obrigatórias
  • Ingredientes
  • Nome corporativo e endereço do fabricante, embalador ou distribuidor
  • País de origem

Os rótulos de advertência também devem ser adicionados aos produtos cosméticos que sejam:

  • Recipientes autopressurizados
  • Sprays desodorantes femininos
  • Pulverizadores em toda a carroceria
  • Produtos de banho detergentes espumantes
  • Tintas de cabelo com alcatrão de carvão
  • Bronzeadores artificiais e preparações para bronzeamento artificial
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