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化粧品の有害事象に関する新しいFDA規制を満たすための重要な期限

2023年12月29日

  • 責任者、重篤な有害事象について受領した報告書を、RPが受領した後15営業日以内にFDAに提出しなければなりません。
  • 責任者は化粧品の各有害事象報告に関する記録を6年間
    (小規模企業の場合は3年間)保管しなければならなりません。

2024年12月29日

  • 化粧品のラベルには、消費者が有害事象を会社に報告するために使用できる連絡先情報を含める必要があります。

消費者への開示とFDAへの報告を正確に行う。

化粧品会社は、有害事象報告書を収集、管理し、FDAに提出する必要があります。レジストラーコープの有害事象報告ソフトウェアにより、単一の統合システムでプロセス全体を管理できます。

  • ブランド化されたURLまたはQRコードを作成し、化粧品ラベルへ追加
  • 消費者に有害事象の簡単な開示方法を提供
  • 製品数に限りなく製品に関する有害事象の消費者への開示を管理
  • 会社が必要とする情報を迅速に収集
  • 審査のために整理された有害事象報告書を受領
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MoCRAの理解を深める

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MoCRAの完全ガイド:化粧品
規制 101

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米国FDA化粧品
責任者対EU
責任者

よくある質問

化粧品規制法の近代化(MoCRA)の下で、米国食品&医薬品局(FDA)は化粧品ラベルに以下のいずれかを含めることを義務付けています。

  • 米国住所
  • 米国の電話番号
  • 電子連絡先情報

この情報は、有害事象および重篤な有害事象に関する消費者からの報告を受信および記録するために、各製品ラベルで提供することを義務付けています。この要件を満たさない製品は、FDAによって「不当表示」とみなされ、留め置きや拒否の対象となります。

新規ガイドラインでは、化粧品会社は有害事象の記録を管理し、報告することが求められています。FDAは、貴社の製品のいずれかが公衆衛生に潜在的な脅威をもたらす場合、これらの記録を入手できるよう義務付けています。脅威が確認された場合、FDAはこれらの製品の差し止め、拒否、強制回収を実施する権利を有します。

化粧品有害事象報告は、最初の提出から1年以内の更新を含め、15営業日以内に実施され、FDAに提出されなければなりません。

また、有害事象は、各製品ラベルに記載されている米国の住所、電話番号、またはEメール情報を通じて受理される必要があります。

MoCRAのこの条項はまた、化粧品全体をより適切にカバーするために、FDAの重篤な有害事象の定義を拡大しました。この定義には、次のものが含まれます。

  • 重篤で持続性の発疹を含む、著しい醜状障害
  • 第2度または第3度の熱傷
  • 著しい脱毛
  • 外見の持続的又は顕著な変化

MoCRAにおける重篤な有害事象とは、死亡、生命を脅かすような経験、入院、持続的または重大な障害または能力障害、先天異常または先天性欠損、感染症に至る有害事象です。
化粧品部門に関連する考慮事項を考慮するため、慣例的または通常の条件下で意図された以外の重大な醜状には、重篤な持続的発疹または感染症、第2度または第3度の熱傷、重大な脱毛、持続的または重大な容貌の変化が含まれます。

FDAは、責任者がMedWatchを通じて重篤な有害事象の報告をオンラインで提出すべきであると発表し、FDAは化粧品の有害事象報告義務化のための提出手順を作成中です。

この要件は2023年12月29日に発効し、発効後、責任者は重篤な有害事象の報告を責任者が受け取ってから15営業日以内にFDAに提出しなければならなりません。

はい。すべての有害事象は、各製品ラベルに記載されている米国の住所、電話番号、またはEメール情報を通じて受理される必要があります。

MoCRAの下では、法律や規則で義務付けられているラベルや表示に関する記述はすべて英語でなければならず、その内容は以下の通りでなければなりません:

  • 製品名称
  • 賞味内容量
  • 安全な使用方法
  • 必要または必須の警告文
  • 成分
  • 製造業者、包装業者、または販売業者の企業名および住所
  • 原産国

警告ラベルは、以下の化粧品にも追加する必要があります。

  • 自己加圧容器
  • 女性用デオドラントスプレー
  • 全身スプレー
  • 泡洗剤バス用品
  • コールタール染毛剤
  • サンレス・タンナーおよび日焼け用製剤
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