regulations

符合FDA有关化妆品不良事件的新法规的重要截止日期

2023年12月29日

  • 责任人(RP)必须在RP收到严重不良事件后 15个工作日内向FDA提交收到的任何报告
  • RP必须保存其化妆品的每项不良事件报告相关记录 6年
    (小型企业为3年)

2024年12月29日

  • 化妆品标签必须包含消费者可用于向公司报告不良事件的联系信息

正确完成对消费者的信息披露和FDA报告

化妆品企业必须收集、保存并向FDA提交不良事件报告。Registrar Corp的不良事件报告软件使您能够在一个集成系统中管理整个流程。

  • 创建品牌URL或QR码以添加到您的化妆品标签
  • 为消费者提供披露不良事件的简单方法
  • 管理不限产品数量的不良事件消费者披露
  • 快速收集贵公司需要的信息
  • 可接收整理好的不良事件报告以供审查
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加深您对MoCRA的理解

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MoCRA完整指南:化妆品
法规秘笈

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美国FDA化妆品
责任人与欧盟
责任人

常见问题

根据《化妆品法规现代化法案(MoCRA)》,美国食品&药品监督管理局(FDA)要求化妆品标签包括:

  • 美国地址
  • 美国电话号码
  • 电子联系信息

每个产品标签上都需要这些信息,以便接收和记录消费者的不良和严重不良事件报告。不符合此要求的产品将被FDA视为“标识不当”,并将被扣货和拒收。

根据新的政策指南,化妆品企业现在必须保存不良事件记录并进行报告。如果贵司的任何产品对公众健康构成潜在危害,FDA要求提供这些记录。一旦发现潜在危害,FDA保留对这些产品实施扣货、拒绝入境和强制召回的权利。

化妆品不良事件报告必须在15个工作日内进行并提交给FDA,包括在最初提交后一年内的任何更新。

不良事件需要通过每个产品标签上提供的美国地址、电话号码或电子联系信息进行报告。

MoCRA的这一部分还扩大了FDA对严重不良事件的定义,以更好地涵盖整个化妆品领域。该定义现在包括:

  • 严重毁容,包括严重和持续性皮疹
  • 二度或三度烧伤
  • 严重脱发
  • 外观持续或明显改变

MoCRA定义的严重不良事件是指导致死亡、危及生命、住院治疗、持续或严重的残疾或失去工作能力、先天性异常或出生缺陷以及感染的不良事件。
考虑到化妆品行业的相关因素,在习惯或通常情况下,非预期的严重毁容包括严重的持续性皮疹或感染、二度或三度烧伤、严重脱发、持续或明显外观改变。

FDA宣布,责任人应通过MedWatch在线提交严重不良事件报告,FDA正在制定强制提交化妆品不良事件报告的流程。

FDA对不良事件的执行规定于2023年12月29日生效,一旦该规定生效,责任人必须在收到严重不良事件报告后15个工作日之内向FDA提交。

是。所有不良事件报告都必须通过每个产品标签上提供的美国地址、电话号码或电子联系信息来提交。

根据MoCRA,法律或法规要求的所有标签或标签说明必须使用英语,并且必须包含:

  • 身份声明
  • 净含量
  • 安全使用说明
  • 任何必要或强制性的警告声明
  • 成分
  • 生产商、包装商或分销商的公司名称和地址
  • 原产国

警告标签还必须添加到以下化妆品中:

  • 自加压容器
  • 女性除臭喷雾剂
  • 全身喷雾剂
  • 泡沫清洁沐浴产品
  • 煤焦油染发剂
  • 防晒剂和防晒制剂
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