Trước khi tiếp thị một thiết bị y tế Loại I – hoặc thậm chí là Loại II hoặc III – tại Hoa Kỳ, trước tiên các nhà sản xuất nên hiểu rõ hơn về cách Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phân loại từng thiết bị y tế.
Nói một cách đơn giản, FDA chia các thiết bị y tế thành các lớp để xác định các quy định mà một thiết bị phải tuân theo. Họ cung cấp một kế hoạch chi tiết cho con đường tiếp thị hợp pháp thiết bị đó ở Hoa Kỳ
Chính quyền quản lý tất cả các thiết bị y tế được bán trên thị trường Hoa Kỳ. Nó chỉ định mỗi thiết bị một phân loại dựa trên mối đe dọa có thể có đối với sức khỏe và sự an toàn của bệnh nhân nếu có sự cố xảy ra với nó.
FDA đã phân loại hơn 1.700 loại thiết bị y tế khác nhau. Chúng được liệt kê trong Bộ luật Quy định Liên bang (CFR) dưới 16 đặc sản (còn được gọi là bảng).
Việc phân loại một thiết bị theo một trong 16 bảng điều khiển bắt đầu hiểu được liệu bạn đang sản xuất thiết bị y tế Loại I hay Loại II hay III.
Phân loại thiết bị y tế của FDA là gì?
Các phân loại thiết bị y tế cho biết các biện pháp kiểm soát nào áp dụng cho thiết bị và cần phải đệ trình quy định nào, nếu có, để tiếp thị thiết bị. Khi một thiết bị phải tuân theo các yêu cầu kiểm soát và/hoặc đệ trình nhất định, các yêu cầu này phải được tuân thủ nghiêm ngặt.
Nếu nhà sản xuất tiếp thị một thiết bị y tế mà không áp dụng các biện pháp kiểm soát hiện hành hoặc xin phê duyệt cho các đệ trình theo quy định hiện hành, FDA coi thiết bị đó là bị tạp nhiễm hoặc dán nhãn sai và thiết bị đó phải chịu các hành động cưỡng chế của FDA.
Thiết bị y tế loại I
Các thiết bị y tế loại I duy trì ít tiếp xúc với bệnh nhân và có tác động tối thiểu đến sức khỏe tổng thể của họ. Thông thường, các thiết bị này không ảnh hưởng hoặc tương tác với các cơ quan nội tạng, tuần hoàn hoặc hệ thần kinh trung ương của bệnh nhân.
Gần một nửa – 47% – các thiết bị y tế thuộc loại I và khoảng 95% trong số này thực sự được miễn quy trình quản lý.
Nếu một thiết bị y tế được coi là miễn trừ, không cần phải có thông báo trước khi tiếp thị 510k và phê duyệt trước khi tiếp thị (PMA) trước khi tiếp thị thiết bị ở Hoa Kỳ.
Tuy nhiên, nhà sản xuất phải đăng ký thành lập và sản phẩm của họ với FDA. Họ cũng được yêu cầu tuân thủ cùng một Kiểm soát chung của FDA áp dụng cho từng Loại thiết bị y tế thực thi việc làm giả, dán nhãn sai, đăng ký thiết bị, hồ sơ và thực hành sản xuất tốt.
Ví dụ về Thiết bị Y tế Loại I
Ví dụ về Thiết bị y tế Loại I bao gồm bộ dụng cụ thụt, ống nghe và găng tay cao su. Các ví dụ khác bao gồm:
- Băng cá nhân
- Ga trải giường
- Máy đè lưỡi
- Khẩu trang phẫu thuật
- Rửa ống tiêm nha khoa
Thiết bị y tế loại II
Các thiết bị y tế loại II có nguy cơ cao hơn do thực tế là chúng có nhiều khả năng tiếp xúc lâu dài với bệnh nhân.
Đối với Nhóm này, các biện pháp kiểm soát chung không đủ để đảm bảo đầy đủ về tính an toàn và hiệu quả của thiết bị và FDA áp đặt các Biện pháp Kiểm soát Đặc biệt bổ sung đối với chúng để giúp thực thi an toàn phù hợp. Biện pháp kiểm soát đặc biệt phụ thuộc vào từng thiết bị và có thể bao gồm các yêu cầu ghi nhãn hoặc tiêu chuẩn hiệu suất riêng.
Các thiết bị y tế này được coi là thiết bị loại II và chiếm 43% tổng số thiết bị y tế tại thị trường Hoa Kỳ.
Ví dụ về Thiết bị Y tế Loại II
Ví dụ về các thiết bị Loại II bao gồm găng tay phẫu thuật, kính áp tròng và một số bộ dụng cụ thử thai. Các ví dụ khác về các sản phẩm này bao gồm:
- Băng đo huyết áp
- Ống tiêm
- Thiết bị truyền máu
- Xe lăn chạy điện
- Kính áp tròng
Thiết bị y tế loại III
Các thiết bị y tế được phân loại là Loại III là những thiết bị gây ra mối đe dọa từ trung bình đến cao đối với sự an toàn của bệnh nhân. Chúng thường duy trì hoặc hỗ trợ cuộc sống, được cấy vào bệnh nhân hoặc có nguy cơ mắc bệnh hoặc thương tích bất hợp lý.
Khoảng 10% thiết bị y tế được phân loại là Loại III và các Điều khiển Chung và Điều khiển Đặc biệt không đủ để đảm bảo sự an toàn của các thiết bị này. Các sản phẩm thuộc danh mục này phải tuân theo các biện pháp bổ sung của FDA như phê duyệt trước khi đưa ra thị trường.
Ví dụ về Thiết bị Y tế Loại III
Thiết bị y tế Loại III bao gồm các sản phẩm như máy tạo nhịp tim cấy ghép và cấy ghép ngực. Các ví dụ khác bao gồm các thiết bị như:
- Máy khử rung tim
- Máy thở cao tần
- Thiết bị cấy bên trong ốc tai
- Máy theo dõi lấy mẫu máu bào thai
- Các bộ phận giả được cấy ghép
Làm thế nào để xác định lớp thiết bị y tế của bạn là gì
FDA đã phân loại hơn 1.700 loại thiết bị y tế độc đáo. Họ đã tổ chức mỗi trong Bộ luật điện tử của Quy định Liên bang (eCFR) thành các nhóm được gọi là ‘đặc sản’. Xác định xem thiết bị y tế của quý vị thuộc loại nào trong số những chuyên khoa này thường là bước đầu tiên để hiểu được quý vị đang sản xuất thiết bị y tế Loại I, Loại II hay Loại III.
16 Chuyên khoa, hay “Bảng”, được liệt kê theo thứ tự bảng chữ cái là:
- Gây mê
- Tim mạch
- Hóa học
- Nha khoa
- Tai, mũi và họng
- Tiêu hóa và tiết niệu
- Phẫu thuật tổng quát và phẫu thuật thẩm mỹ
- Bệnh viện Đa khoa
- Huyết học
- Miễn dịch học
- Vi sinh
- Thần kinh
- Sản khoa và phụ khoa
- Mắt
- Chỉnh hình
- Bệnh lý
- Y học thể chất
- Chụp X-quang
- Độc tính học
Việc phân loại Thiết bị Y tế thường bắt đầu bằng cách chọn Chuyên khoa/Bảng điều khiển của bạn. Bằng cách chọn bảng điều khiển tương ứng của bạn, bạn sẽ được gửi đến một loạt các thiết bị thuộc danh mục đó.
Ví dụ : nếu bạn đang tìm cách xác định phân loại của băng đo huyết áp, bạn sẽ chọn danh mục Tim mạch theo sau là “Blood Pressure Cuff” dưới các thiết bị chẩn đoán tim mạch.
Khi bạn nhấp vào Huyết áp, bạn sẽ được chuyển đến trang thông tin thiết bị. Trong phần “Phân loại”, bạn có thể thấy rằng máy đo huyết áp được phân loại là thiết bị y tế loại II cho các tiêu chuẩn hiệu suất.
Đảm bảo tuân thủ thiết bị y tế nhanh chóng và dễ dàng
Cho dù bạn đang đưa Thiết bị y tế loại I ra thị trường hay loại III, việc tuân thủ có thể rất khó khăn. Từ việc xác định chính xác phân loại thiết bị đến tuân thủ bối cảnh pháp lý thay đổi, việc thực hiện đúng có thể là một quá trình tốn thời gian và phức tạp.
Không nhất thiết phải như vậy.
Registrar Corp đã dành hơn 20 năm để giúp hơn 30.000 công ty mỗi năm trên 190 quốc gia điều hướng sự phức tạp của việc tuân thủ FDA. Chúng tôi biết cách giúp bạn nhanh chóng đưa các thiết bị y tế của mình ra thị trường.
Tác giả
