医療機器コンプライアンスについて
510(k) 適用除外は、規制されていないことを意味するものではありません。

米国で販売される医療機器の製造、再包装、ラベル表示、輸入に関わる施設は、すべて登録する必要があります。これには、機器を米国に輸出する外国製造業者も含まれます。

米国で販売する外国の医療機器会社は、米国の公式代理店を指定する必要があります。このエージェントは、FDAと外国企業との間の連絡窓口として機能し、規制上のコミュニケーション、登録関連の質問、および緊急の懸念に対応します。

医療機器メーカーおよび輸入業者は、米国で販売する各機器をFDAにリストアップする必要があります。このリストは、デバイス、その使用目的、およびコンプライアンスに責任を負う会社に関する透明性を提供します。

FDAは、リスクレベルと規制要件に基づいて医療機器を3つのクラスに割り当てます。

• クラスI（低リスク）：一般的な管理が必要な場合がありますが、市販前通知の対象外であることが多いです。
• クラスII（中等度リスク）：通常、既承認の機器との同等性を実証するには、510(k)クリアランスが必要である。
• クラスIII（高リスク）：安全性と有効性を証明する臨床試験を含む、市販前承認（PMA）が必要です。

機器の分類は、使用目的、リスクレベル、および既存のFDA認可製品との類似性などの要因によって異なります。企業は、FDA製品分類データベースを参照するか、FDAガイダンスの513(g)リクエストを提出することができます。

UDIは、トレーサビリティと安全性を高めるために医療機器に割り当てられる固有の英数字コードです。ほとんどの機器にはラベルと包装にUDIを含める必要があり、その情報はGlobal Unique Device Identification Database（GUDID）に提出する必要があります。

医療機器メーカーおよびラベラーは、UDI関連データをFDAのGlobal Unique Device Identification Database（GUDID）に提出する必要があります。提出物は、特定の形式およびコンテンツ要件を満たし、企業はGUDIDアカウントを確立する必要があります。

電子医療機器報告（eMDR）システムは、有害事象および不具合報告を提出するためのFDAのプラットフォームです。医療機器メーカー、輸入業者、およびユーザー施設は、eMDR要件を遵守しなければなりません。

ラベリングエラー、登録の欠落、またはその他のコンプライアンス違反の問題により、機器が保管される場合があります。 企業は、輸入を再び試みる前に、FDAの拘禁通知を確認し、問題を特定し、規制上の懸念に対処するために是正措置を取る必要があります。

輸入アラートとは、製品または企業が、繰り返し発生するコンプライアンス問題に対してFDAからフラグが付けられ、国境で自動拘禁されることを意味します。輸入アラートの企業は、出荷をリリースする前に、規制上の未解決の懸念を解決する必要があります。

510(k)の提出は、企業が市販前通知の対象外ではないクラスIIデバイスを導入する場合に必要です。 この提出は、デバイスが既にクリアされたデバイスと実質的に同等であることを示しています。

デノボ経路は、機器に既存の同等物がないが、リスクが低いと考えられる場合に使用されます。このプロセスにより、FDAは新しいデバイスを分類し、規制要件を確立することができます。

PMAは、より高いリスクをもたらすクラスIII機器に必要です。既存の機器との同等性を示す510(k)プロセスとは異なり、PMAは安全性と有効性を証明するために広範な臨床試験とFDAの審査を必要とします。

FOIAの下では、企業は過去の機器承認、検査報告書、および強制措置を含むFDA記録へのアクセスを要求することができます。これは、規制計画に貴重な洞察を提供することができます。

医療機器マスターファイルとは、医療機器の材料、設計、または製造プロセスに関する専有情報を含む、FDAに提出された機密文書です。 機密性の高い情報を公開することなく、複数のデバイス送信をサポートできます。

FDAは、特定の収益基準を満たす中小企業に対して、ユーザー料金の減額を提供しています。これにより、企業は510(k)、PMA、およびその他の規制当局への提出に関連するコストを削減できます。

自己監視ツールは、医療機器企業が規制遵守状況を追跡し、登録、リスト、報告義務が年間を通じて最新であることを保証するのに役立ちます。