有害事象報告書を迅速かつ効率的に提出します。FDAは現在、医療機器製造業者および輸入業者に対し、有害事象報告書を電子フォーマットで提出することを義務付けています。弊社は、有害事象の初回報告書および補足報告書を義務に従いeMDRフォーマットに変換し、お客様に代わってFDAのElectronic Submission Gateway (ESG)を介して提出します。

医療機器の申請の一環としてMAFを提出する必要がありますか？ レジストラーコープのMAFサービスには、提出の準備と修正の支援、MAFの電子共通技術文書（eCTD）形式への変換、提出文書にいつでもアクセスするための安全なオンラインポータルが含まれます。また、FDAやカナダ保健省を含む世界中の18の規制当局にMAFを提出することもできます。

ラベルおよび製品レビュー

医療機器の適切なラベリングを保証します。FDAには、警告文、適切な使用説明書、固有の機器番号（UDI）など、すべての医療機器のラベリング必要条件の長いリストがあります。弊社の規制スペシャリストチームは、貴社の医療機器ラベルおよび内容をレビュー、報告し、貴社が遵守しなければならない規制を決定し、推奨される更新を提案または作成します。

商業輸入を目的としたすべての医療機器は、カナダ保健省の厳格な規制要件に適合しなければなりません。レジストラーコープは、お客様の医療機器が規制上の目的でどのクラスに該当するかの判断、適切なライセンスの申請、更新、更新、ライセンス料のお支払いを円滑に行い、またカナダ保健省との連絡先窓口としてのサポートします。