医療機器の規制コンプライアンス
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複雑で厳格な規制を簡単になるようガイドします。レジストラーコープは、米国内外の医療機器輸出入業者向けにコンプライアンスサービスの包括的なリストを提供しています。
医療機器業界
サービス
20年以上にわたる規制対応の経験から、弊社は米国および国際市場に向けたデバイスの準備をサポートする専門知識を有しています。弊社の医療機器コンプライアンス・サービスには、FDAおよびカナダ保健省への登録、ライセンシングおよびリスティング、マスターファイルの提出、有害事象報告などが含まれます。
FDAの登録とリスティング
FDAの年次登録を維持し、米国の規制を常に把握します。FDA施設登録・更新、FDAへの登録料、医療機器リスティングで医療機器施設をサポートします。製品を米国に輸出される場合は、米国代理人(エージェント)としてお客様の施設とのやり取りを管理、代理することも可能です。
UDIおよびGUDIDサービス
医療機器固有の機器番号（UDI）に関するFDAの基準に対応する必要があります。米国で販売されるほとんどの医療機器は、ラベルやパッケージ、場合によっては機器自体に、機器の特性ごとのUDIを記載しなければなりません。必要なデータの収集・準備からGUDIDデータベースへのUDI提出まで、すべてマンツーマンのプロフェッショナルなサポートを提供します。
e医療機器報告（eMDR）
有害事象報告書を迅速かつ効率的に提出します。FDAは現在、医療機器製造業者および輸入業者に対し、有害事象報告書を電子フォーマットで提出することを義務付けています。弊社は、有害事象の初回報告書および補足報告書を義務に従いeMDRフォーマットに変換し、お客様に代わってFDAのElectronic Submission Gateway (ESG)を介して提出します。
医療機器マスターファイル（MAF）
医療機器の申請の一環としてMAFを提出する必要がありますか？ レジストラーコープのMAFサービスには、提出の準備と修正の支援、MAFの電子共通技術文書（eCTD）形式への変換、提出文書にいつでもアクセスするための安全なオンラインポータルが含まれます。また、FDAやカナダ保健省を含む世界中の18の規制当局にMAFを提出することもできます。
ラベルおよび製品レビュー
医療機器の適切なラベリングを保証します。FDAには、警告文、適切な使用説明書、固有の機器番号（UDI）など、すべての医療機器のラベリング必要条件の長いリストがあります。弊社の規制スペシャリストチームは、貴社の医療機器ラベルおよび内容をレビュー、報告し、貴社が遵守しなければならない規制を決定し、推奨される更新を提案または作成します。
カナダ保健省
商業輸入を目的としたすべての医療機器は、カナダ保健省の厳格な規制要件を満たす必要があります。レジストラーコープは、お客様の医療機器が規制上の目的でどのクラスに該当するかの判断、適切なライセンスの申請、更新、更新、ライセンス料のお支払いを円滑に行い、またカナダ保健省との連絡先窓口としてのサポートします。
その他のサービス
レジストラーコープは、医療機器施設向けに、保留サポート、インポートアラートによる保留の場合のサポートなどの更なる規制対応サービスを提供しています。
インポートアラートへのサポート
物理的検査（DWPE）なしで出荷物が保留にされた場合、正確かつ完全に対応します。レジストラーコープは、コンプライアンス違反の可能性のある事例の特定、是正措置の文書化、処置撤去申請書の提出など、さまざまな方法で差し押さえられた貨物の案件を抱える企業をサポートします。
貨物保留のサポート
デバイスの出荷は、不正表示、不正使用、または輸入アラートにより差し押さえになっていますか？ 規制に対応しているとの証拠を収集し、容認性の証言や再調整要求の提出をサポートすることで、貴社と一緒に解決することができます。
安全で適合する医療機器を
世界中に出荷します。
レジストラーコープの使命は、グローバルサプライチェーンをより安全にすることです。医療機器施設がコンプライアンスを達成し、それを維持できるようサポートいたします。
よくある質問
米国市場向けの医療機器の製造および流通に関与する施設の所有者または運営者は、毎年FDAに登録し、年間登録料を支払う必要があります。
FDAへの登録に加えて、医療機器施設のほとんどの所有者または運営者は、年次登録更新中にすべての機器のリストを提出する必要があります。
- 米国の施設
- 初回輸入者は、輸入するデバイスのメーカーを特定する必要があります。
- 機器が以下のいずれかに該当する場合、その機器を記載する必要があります。
- 契約製造業者
- 契約滅菌業者
- メーカー
- リラベラー/リパッケージャー
- 再製造者
- 単一使用機器の再加工業者
- 仕様開発者
- 輸出専用デバイスの米国メーカー
- 米国以外の施設
- 機器のリストアップ、米国代理人の提示、輸入業者の特定が必要です。
ほとんどの場合、FDAへの登録が必要なすべての医療機器施設は、米国市場での商業流通のために製造された医療機器の完全なリストも提出しなければならなりません。
以下の機能のいずれかに該当するすべての施設：
- 契約製造業者
- 契約滅菌業者
- 外国輸出業者
- メーカー
- リラベラー/リパッケージャー
- 再製造者
- 単一使用機器の再加工業者
- 仕様開発者
- 輸出専用デバイスの米国メーカー
医療機器施設は、その施設で製造された医療機器と、その機器が使用される目的を記載しなければならなりません。
- 会社の機能（業務内容）
- デバイス製品コード
- 固有(独自)名称
- 輸入者情報
マスターファイルとは、米国食品医薬品局（FDA）、カナダ保健省、中国の国家医療製品協会（NMPA）などの規制当局に、独自の製品データを安全に秘密保持のため提出するものです。