Conformidade com a regulamentação
para dispositivos médicos.
Navegue facilmente por regulamentos complexos e rigorosos. A Registrar Corp oferece uma lista abrangente de serviços de conformidade para importadores e exportadores de dispositivos médicos nos EUA e no exterior.
Serviços do setor de dispositivos médicos
Com mais de 20 anos de experiência em conformidade normativa, temos o conhecimento necessário para ajudá-lo a preparar seus dispositivos para os mercados dos EUA e internacional. Nossas ofertas de conformidade para dispositivos médicos incluem registro, licenciamento e listagens da FDA e da Health Canada, envio de arquivos principais e relatórios de eventos adversos.
Registro e listagens da FDA
Acompanhe seu registro anual na FDA e fique por dentro das regulamentações dos EUA. Damos suporte a instalações de dispositivos médicos com registro e renovação de instalações da FDA, taxas de registro e listagens de dispositivos médicos Se você estiver exportando produtos para os EUA, também podemos gerenciar a comunicação e representar sua instalação como seu
Agente.
Serviços UDI e GUDID
Atenda aos padrões da FDA para números de dispositivos médicos exclusivos (UDIs). A maioria dos dispositivos médicos vendidos nos EUA deve incluir um UDI para cada característica do dispositivo em rótulos, embalagens e, em alguns casos, no próprio dispositivo. Nós o orientaremos na coleta e preparação dos dados necessários e no envio de seus UDIs para o banco de dados GUDID, tudo com suporte profissional individual.
Relatório eletrônico de dispositivos médicos (eMDR)
Envie relatórios de eventos adversos de forma rápida e eficiente. A FDA agora exige que os fabricantes e importadores de dispositivos médicos enviem relatórios de eventos adversos em formato eletrônico. Trabalharemos com você para converter relatórios obrigatórios de eventos adversos iniciais e suplementares no formato eMDR e enviá-los ao Electronic Submission Gateway (ESG) da FDA em seu nome.
Arquivos mestres de dispositivos médicos (MAFs)
Precisa enviar um MAF como parte da sua solicitação de dispositivo médico? Os serviços de MAF da Registrar Corp incluem preparação de envio e assistência para emendas, conversão de MAF para o formato eletrônico de documento técnico comum (eCTD) e um portal on-line seguro para acessar seus documentos de envio a qualquer momento. Também podemos enviar MAFs para 18 agências reguladoras em todo o mundo, incluindo a FDA e a Health Canada.
Revisão de rótulos e produtos
Garanta uma rotulagem adequada dos seus dispositivos médicos. A FDA tem uma longa lista de requisitos de rotulagem para todos os dispositivos médicos, como declarações de advertência, instruções adequadas de uso e identificadores únicos de dispositivos (UDIs). Nossa equipe de especialistas em regulamentação pode analisar e gerar relatórios sobre os rótulos e ativos de seus dispositivos médicos, determinar quais regulamentações devem ser seguidas e sugerir ou fazer atualizações recomendadas.
Health Canada
Todos os dispositivos médicos destinados à importação comercial devem atender aos robustos requisitos regulatórios da Health Canada. A Registrar Corp pode ajudá-lo a determinar em qual classe seu dispositivo se enquadra para fins de regulamentação, solicitar, atualizar e renovar as licenças apropriadas, facilitar as taxas de licença e atuar como seu correspondente regulatório.
Outros serviços
A Registrar Corp oferece serviços regulatórios adicionais para instalações de dispositivos médicos, incluindo assistência à detenção, suporte em caso de detenções devido a um alerta de importação.
Suporte para alerta de importação
Gerencie detenções sem um exame físico (DWPE) de forma precisa e completa. A Registrar Corp pode dar suporte a empresas com remessas detidas de várias maneiras: determinando instâncias de possível não conformidade, documentando ações corretivas e enviando uma petição completa para remoção.
Assistência à detenção
A remessa do seu dispositivo foi detida devido a um erro de marca, adulteração ou alerta de importação? Podemos trabalhar com você para resolvê-lo, reunindo evidências de conformidade e ajudando-o a enviar um testemunho de solicitação de admissibilidade ou recondicionamento.
Envie dispositivos médicos seguros e em conformidade
em todo o mundo.
Perguntas frequentes
Proprietários ou operadores de estabelecimentos envolvidos na produção e distribuição de dispositivos médicos destinados ao mercado dos EUA devem se registrar anualmente na FDA e pagar uma taxa de registro anual.
Além de se registrar na FDA, a maioria dos proprietários ou operadores de estabelecimentos de dispositivos médicos também deve enviar uma lista de todos os dispositivos durante a renovação anual do registro.
- Instalações nos EUA
- Os importadores iniciais devem identificar os fabricantes dos dispositivos que estão importando.
- Um dispositivo deve ser listado caso se enquadrar em qualquer um dos seguintes:
- Fabricante contratado
- Esterilizador contratado
- Fabricante
- Reetiquetador/reembalador
- Remanufaturador
- Reprocessador de dispositivos de uso único
- Desenvolvedor de especificações
- Fabricante norte-americano de dispositivos somente para exportação
- Instalações fora dos EUA
- Devem listar dispositivos, fornecer um agente dos EUA e identificar os importadores.
Na maioria dos casos, todos os estabelecimentos de dispositivos médicos que precisam se registrar na FDA também devem enviar uma lista completa de dispositivos médicos fabricados para distribuição comercial no mercado dos EUA.
Todas as instalações que se enquadram em qualquer uma das funções abaixo:
- Fabricante contratado
- Esterilizador contratado
- Exportador estrangeiro
- Fabricante
- Reetiquetador/reembalador
- Remanufaturador
- Reprocessador de dispositivos de uso único
- Desenvolvedor de especificações
- Fabricante norte-americano de dispositivos somente para exportação
Os estabelecimentos de dispositivos médicos devem listar qualquer dispositivo médico feito no estabelecimento e as atividades para as quais o dispositivo se destina.
- Função da empresa (atividade)
- Código do produto do dispositivo
- Nomes dos proprietários
- Informações do importador
Um arquivo mestre é um envio seguro e confidencial de dados de produtos proprietários para uma agência reguladora, como a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, a Health Canada ou a National Medical Products Association (NMPA) da China.