Conformité à la réglementation
pour les dispositifs médicaux.
Naviguez facilement dans des réglementations complexes et strictes. Registrar Corp propose une liste complète de services de conformité pour les importateurs et exportateurs de dispositifs médicaux aux États-Unis et à l’étranger.
Services de l’industrie des dispositifs médicaux
Avec plus de 20 ans d’expérience dans la conformité réglementaire, nous disposons de l’expertise nécessaire pour vous aider à préparer vos appareils pour les marchés américains et internationaux. Nos offres de conformité des dispositifs médicaux comprennent l’enregistrement, les licences et les listes de la FDA et de Santé Canada, la soumission de fichiers maîtres et le signalement des événements indésirables.
Enregistrement et listings à la FDA
Suivez votre enregistrement annuel auprès de la FDA et restez au fait des réglementations américaines. Nous soutenons les installations de dispositifs médicaux avec l’enregistrement et le renouvellement des installations de la FDA, les frais d’enregistrement et les listes de dispositifs médicaux. Si vous exportez des produits vers les États-Unis, nous pouvons également gérer la communication et représenter votre établissement comme votre
Agent.
Services UDI et GUDID
Respecter les normes de la FDA pour les numéros de dispositifs médicaux uniques (UDI). La plupart des dispositifs médicaux vendus aux États-Unis doivent inclure un UDI pour chaque caractéristique de dispositif sur les étiquettes, les emballages et, dans certains cas, sur le dispositif lui-même. Nous vous guiderons dans la collecte et la préparation des données requises et la soumission de vos UDI à la base de données GUDID, le tout avec un soutien professionnel individuel.
Reporting électronique des dispositifs médicaux (eMDR)
Soumettre les rapports d’événements indésirables rapidement et efficacement. La FDA exige désormais que les fabricants et les importateurs de dispositifs médicaux soumettent des rapports d’événements indésirables au format électronique. Nous travaillerons avec vous pour convertir les rapports d’événements indésirables initiaux et supplémentaires obligatoires au format eMDR et les soumettre à la passerelle de soumission électronique (ESG) de la FDA en votre nom.
Fichiers maîtres des dispositifs médicaux (MAF)
Besoin de soumettre un MAF dans le cadre de votre demande de dispositif médical ? Les services MAF de Registrar Corp comprennent la préparation des soumissions et l’aide à la modification, la conversion MAF au format électronique de document technique commun (eCTD) et un portail en ligne sécurisé pour accéder à vos documents de soumission à tout moment. Nous pouvons également soumettre des MAF pour vous à 18 organismes de réglementation dans le monde, y compris la FDA et Santé Canada.
Révision de l’étiquette et du produit
Assurez-vous que vos dispositifs médicaux sont étiquetés correctement. La FDA dispose d’une longue liste d’exigences d’étiquetage pour tous les dispositifs médicaux, telles que les avertissements, les instructions d’utilisation adéquates et les identificateurs uniques de dispositif (UDI). Notre équipe de spécialistes de la réglementation peut examiner et rendre compte des étiquettes et des actifs de vos dispositifs médicaux, déterminer les réglementations que vous devez suivre et suggérer ou faire des mises à jour recommandées.
Health Canada
Tous les dispositifs médicaux destinés à l’importation commerciale doivent répondre aux exigences réglementaires strictes de Santé Canada. Registrar Corp peut vous aider à déterminer la classe de votre appareil à des fins réglementaires, à demander, mettre à jour et renouveler la ou les licence(s) appropriées, à faciliter les frais de licence et à agir en tant que votre correspondant réglementaire.
Autres services
Registrar Corp offre des services réglementaires supplémentaires pour les installations de dispositifs médicaux, y compris une aide à la détention, un soutien en cas de détention en raison d’une alerte à l’importation.
Importer l’assistance d’alerte
Gérer les détentions sans examen physique (DWPE) avec précision et exhaustivité. Registrar Corp peut soutenir les entreprises avec des envois détenus de plusieurs façons : déterminer les cas de non-conformité potentielle, documenter les mesures correctives et soumettre une demande complète de retrait.
Assistance en cas de détention
L’envoi de votre appareil a-t-il été retenu en raison d’une mauvaise image de marque, d’une falsification ou d’une alerte d’importation ? Nous pouvons travailler avec vous pour résoudre ce problème en recueillant des preuves de conformité et en vous aidant à soumettre un témoignage de recevabilité ou une demande de reconditionnement.
Expédiez des dispositifs médicaux sûrs et conformes
dans le monde entier.
Foire Aux Questions
Les propriétaires ou exploitants d’établissements impliqués dans la production et la distribution de dispositifs médicaux destinés au marché américain doivent s’enregistrer annuellement auprès de la FDA et payer des frais d’enregistrement annuels.
En plus de l’enregistrement auprès de la FDA, la plupart des propriétaires ou opérateurs d’établissements de dispositifs médicaux doivent également soumettre une liste de tous les dispositifs pendant leur renouvellement annuel d’enregistrement.
- Installations aux États-Unis
- Les importateurs initiaux doivent identifier les fabricants des dispositifs qu’ils importent.
- Un dispositif doit être répertorié s’il relève de l’un des éléments suivants :
- Fabricant sous contrat
- Stérilisateur contractuel
- Fabricant
- Réétiqueteuse / Reconditionneur
- Remanufacturier
- Reprocesseur du dispositif à usage unique
- Développeur de spécifications
- Fabricant américain de dispositifs d’exportation uniquement
- Hors États-Unis Installations
- Doit répertorier les appareils, fournir un agent américain et identifier les importateurs.
Dans la plupart des cas, tous les établissements de dispositifs médicaux tenus de s’enregistrer auprès de la FDA doivent également soumettre une liste complète des dispositifs médicaux fabriqués pour la distribution commerciale sur le marché américain.
Toutes les installations qui relèvent de l’une des fonctions suivantes :
- Fabricant sous contrat
- Stérilisateur contractuel
- Exportateur étranger
- Fabricant
- Réétiqueteuse / Reconditionneur
- Remanufacturier
- Reprocesseur du dispositif à usage unique
- Développeur de spécifications
- Fabricant américain de dispositifs d’exportation uniquement
Les établissements de dispositifs médicaux doivent répertorier tout dispositif médical fabriqué dans l’établissement et les activités auxquelles le dispositif est destiné.
- Fonction de l’entreprise (activité)
- Code produit de l’appareil
- Noms propriétaires
- Informations sur l’importateur
Un Master File est une soumission sécurisée et confidentielle de données exclusives sur un produit à une agence réglementaire, telle que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, Santé Canada ou la National Medical Products Association (NMPA) en Chine.