Conformità normativa
per i dispositivi medici.
Naviga facilmente tra normative complesse e rigorose. Registrar Corp offre un elenco completo di servizi di conformità per importatori ed esportatori di dispositivi medici negli Stati Uniti e all’estero.
Servizi del settore dei dispositivi medici
Con oltre 20 anni di esperienza nella conformità normativa, abbiamo le competenze necessarie per aiutarti a preparare i tuoi dispositivi per i mercati statunitensi e internazionali. Le nostre offerte di conformità per i dispositivi medici includono registrazione, licenze ed elenchi FDA e Health Canada, invio di file master e segnalazione di eventi avversi.
Registrazione e listing presso la FDA
Tieniti aggiornato sulla tua registrazione annuale alla FDA e tieniti aggiornato sulle normative statunitensi. Supportiamo le strutture di dispositivi medici con la registrazione e il rinnovo della struttura FDA, le spese di registrazione e gli elenchi dei dispositivi medici. Se state esportando prodotti negli Stati Uniti, possiamo anche gestire la comunicazione e rappresentare la vostra struttura come
il vostro Agente.
Servizi UDI e GUDID
Soddisfare gli standard FDA per i numeri di dispositivo univoci (UDI) dei dispositivi medici. La maggior parte dei dispositivi medici venduti negli Stati Uniti deve includere un UDI per ogni caratteristica del dispositivo su etichette, confezioni e, in alcuni casi, sul dispositivo stesso. Ti guideremo nella raccolta e preparazione dei dati richiesti e nell’invio dei tuoi UDI al database GUDID, il tutto con un supporto professionale individuale.
Electronic Medical Device Reporting (eMDR)
Inviare le segnalazioni di eventi avversi in modo rapido ed efficiente. La FDA richiede ora ai produttori e agli importatori di dispositivi medici di presentare le segnalazioni di eventi avversi in formato elettronico. Lavoreremo con Lei per convertire le segnalazioni obbligatorie di eventi avversi iniziali e supplementari nel formato eMDR e inviarle al gateway di invio elettronico (Electronic Submission Gateway, ESG) della FDA per Suo conto.
File master dei dispositivi medici (MAF)
Hai bisogno di inviare un MAF come parte della tua richiesta di dispositivi medici? I servizi MAF di Registrar Corp includono la preparazione della presentazione e l’assistenza per le modifiche, la conversione MAF in formato elettronico di documento tecnico comune (eCTD) e un portale online sicuro per accedere ai documenti di presentazione in qualsiasi momento. Possiamo anche inviare i MAF a 18 agenzie regolatorie in tutto il mondo, tra cui FDA e Health Canada.
Revisione di etichette e prodotti
Assicurare la corretta etichettatura dei dispositivi medici. La FDA dispone di un lungo elenco di requisiti di etichettatura per tutti i dispositivi medici, come avvertenze, istruzioni per l’uso adeguate e UDI (Unique Device Identifier). Il nostro team di specialisti normativi può esaminare e segnalare le etichette e le risorse dei tuoi dispositivi medici, determinare quali normative devi seguire e suggerire o apportare aggiornamenti consigliati.
Health Canada
Tutti i dispositivi medici destinati all’importazione commerciale devono soddisfare i rigorosi requisiti normativi di Health Canada. Registrar Corp può aiutare l’utente a determinare in quale classe rientra il suo dispositivo ai fini normativi, richiedere, aggiornare e rinnovare la licenza (o le licenze) appropriata, facilitare le commissioni di licenza e agire come suo Corrispondente normativo.
Altri servizi
Registrar Corp offre servizi normativi aggiuntivi per le strutture di dispositivi medici, tra cui assistenza alla detenzione, supporto in caso di detenzione a causa di un avviso di importazione.
Supporto avvisi di importazione
Gestire le detenzioni senza un esame obiettivo (DWPE) in modo accurato e completo. Registrar Corp può supportare le aziende con spedizioni trattenute in diversi modi: determinare i casi di potenziale non conformità, documentare le azioni correttive e presentare una petizione completa per la rimozione.
Assistenza in caso di detenzione
La spedizione del tuo dispositivo è stata trattenuta a causa di marchi errati, adulterazione o un avviso di importazione? Possiamo collaborare con l’utente per risolverlo raccogliendo prove di conformità e assistendolo nell’invio di una testimonianza di richiesta di ammissibilità o ricondizionamento.
Spedire dispositivi medici sicuri e conformi in
tutto il mondo.
Domande frequenti
I proprietari o gli operatori di stabilimenti coinvolti nella produzione e distribuzione di dispositivi medici destinati al mercato statunitense devono registrarsi annualmente presso la FDA e pagare una quota di registrazione annuale.
Oltre a registrarsi presso la FDA, la maggior parte dei proprietari o degli operatori di strutture di dispositivi medici deve anche presentare un elenco di tutti i dispositivi durante il rinnovo annuale della registrazione.
- Strutture negli Stati Uniti
- Gli importatori iniziali devono identificare i produttori dei dispositivi che stanno importando.
- Un dispositivo deve essere elencato se rientra in una delle seguenti condizioni:
- Produttore a contratto
- Sterilizzatore a contratto
- Produttore
- Rietichettatore / Riconfezionatore
- Riproduttore
- Riprocessore del dispositivo monouso
- Sviluppatore specifiche
- Produttore statunitense di dispositivi di sola esportazione
- Non USA Strutture
- È necessario elencare i dispositivi, fornire un agente statunitense e identificare gli importatori.
Nella maggior parte dei casi, tutti gli stabilimenti di dispositivi medici che devono registrarsi presso la FDA devono inoltre presentare un elenco completo dei dispositivi medici prodotti per la distribuzione commerciale nel mercato statunitense.
Tutte le strutture che rientrano in una delle seguenti funzioni:
- Produttore a contratto
- Sterilizzatore a contratto
- Esportatore estero
- Produttore
- Rietichettatore / Riconfezionatore
- Riproduttore
- Riprocessore del dispositivo monouso
- Sviluppatore specifiche
- Produttore statunitense di dispositivi di sola esportazione
Gli stabilimenti di dispositivi medici devono elencare tutti i dispositivi medici realizzati nello stabilimento e le attività per cui il dispositivo è destinato.
- Funzione aziendale (attività)
- Codice prodotto dispositivo
- Nomi proprietari
- Informazioni sull’importatore
Un Master File è una sottomissione sicura e riservata dei dati del proprietario del prodotto a una regulatory agency, come FDA (Food and Drug Administration), Health Canada o la National Medical Products Association (NMPA) in Cina.