医疗器械行业
服务
凭借20多年的法规合规经验，我们拥有专业知识帮助您为您的医疗器械进入美国和国际市场作好准备。我们的医疗器械合规服务包括FDA和加拿大卫生部注册、许可和列名、主文件提交和不良事件报告。
FDA注册和列名
及时进行您的年度FDA注册，随时了解美国法规。我们为医疗器械企业提供FDA企业注册和更新、注册费和医疗设备列名等服务。如果您将产品出口到美国，我们也可以管理通信，并将您的设施作为您的
美国 代理。
UDI和GUDID服务
符合FDA关于医疗器械唯一器械编号（UDI）的标准。在美国销售的大多数医疗器械必须包括标签、包装上的每个器械特征的UDI，在某些情况下，还包括器械上本身的UDI。我们将指导您收集和准备所需的数据，并将UDI提交到GUDID数据库，所有这些都提供一对一的专业支持。
其他服务
Registrar Corp为医疗器械企业提供额外的法规服务，包括在因进口警报而被扣留的情况下提供扣留协助服务。
进口警报支持服务
对无实地检查的扣留(DWPE)准确、完整地管理。Registrar Corp可以通过多种方式为被扣留货物的公司提供支持：确定可能的违规情况、记录纠正措施以及提交完整的移除申请。
常见问题
参与生产和销售用于美国市场的医疗器械的企业所有者或经营者必须每年向FDA注册，并支付年度注册费。
除了向FDA注册外，医疗器械企业的大多数所有者或经营者还必须在年度注册更新期间提交所有医疗器械的列名。
- 美国企业
- 首次进口商必须确定其进口医疗器械的生产商。
- 如果医疗器械属于以下任何一种情况，则必须列出：
- 合同生产商
- 合同消毒
- 生产商
- 重新贴标/重新包装
- 再生产商
- 一次性器械的再处理
- 规范开发人员
- 仅限出口的器械的美国生产商
- 非美国企业
- 必须列出医疗器械、提供美国代理并识别进口商。
在大多数情况下，所有需要向FDA注册的医疗器械企业还必须提交在美国市场进行商业销售的医疗器械的完整清单。
属于以下任何职能的所有企业：
- 合同生产商
- 合同灭菌
- 外国出口商
- 生产商
- 重新贴标/重新包装
- 再生产商
- 一次性器械的再处理
- 规范开发人员
- 仅限出口的器械的美国生产商
医疗器械企业必须列出企业制造的所有医疗器械以及该器械的用途。
- 公司职能（活动）
- 器械产品代码
- 专有名称
- 进口商信息
主文件是将专有产品数据安全、保密地提交给法规机构，例如美国食品药品监督管理局 （FDA）、加拿大卫生部或中国国家药品协会 （NMPA）。