미국으로 해산물 제품을 수출하기 위한 주요 미국 FDA 요건

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Registrar Corp에 가입하여 미국 시장에 진출하거나 확장하려는 동남아시아 및 태평양 지역의 해산물 수출업체를 위해 설계된 심층 웨비나에 참여하십시오.  미국은 해산물 수출업체에게 큰 성장 기회를 제공합니다. 세계 최대의 해산물 수입업체 중 하나로, 연간 수입액은 250억 달러가 넘고 해외에서 조달한 해산물 공급량의 60% 이상이 있습니다. 그러나 해산물을 미국으로 수출하는 것은 다른 식품과 크게 다른 복잡하고 고도로 전문화된 규제 요건을 수반합니다.  이 웨비나에서는 HACCP 계획 기대치, 통조림 제품에 대한 FCE-SID 요건 및 기타 중요한 규정 준수 고려 사항을 포함하여 해산물에 대한 주요 미국 FDA 요건을 분석합니다. 또한 미국 해양 포유류 보호법(MMPA)에 따른 새로운 2026년 허용 가능성 인증서(COA) 요건을 다루며, 이는 해당 지역의 여러 국가에서 수출하는 사람들에게 영향을 미칠 것입니다. 

미국 시장에 처음 진출하거나 규정 준수 전략을 강화하려는 경우, 이 세션은 자신 있게 규정을 탐색하는 데 도움이 되는 실용적인 통찰력을 제공합니다. 라이브 Q&A 세션이 진행됩니다.  

연사(들) 소개: 

Vijey Ananda: 규제 준수, 국제 은행, 교육 및 관리 컨설팅에 대한 광범위한 경험을 바탕으로 Vijey Ananda는 ASEAN/오세아니아에서 현지 수출업체가 식음료(미국 FDA 포함), 화장품, 의료 기기 및 의약품에 대한 글로벌 규정을 준수하도록 지원하는 팀을 이끌고 있습니다. Vijey는 런던 비즈니스 스쿨에서 MBA를 취득했습니다. 

의료기기 시설의 경우 누가 등록해야 합니까?

미국 시장을 대상으로 하는 의료기기의 생산 및 유통에 관여하는 시설의 소유주 또는 운영자는 매년 FDA에 등록하고 연간 등록비를 지불해야 합니다.

의료기기 시설 등록을 위해 어떤 정보가 제출됩니까?

대부분의 의료기기 시설의 소유주 또는 운영자는 FDA에 등록하는 것 외에도 연례 등록 갱신 시 모든 기기의 목록을 제출해야 합니다.

  • 미국 시설
    • 최초 수입업체는 수입하는 기기의 제조업체를 식별해야 합니다.
    • 기기가 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우 반드시 목록에 열거해야 합니다.
      • 계약 제조업체
      • 계약 멸균기
      • 제조업체
      • 재라벨러/재포장기
      • 재제조업체
      • 일회용 기기의 재처리 장치
      • 사양 개발자
      • 미국 수출 전용 장치 제조업체

       

     

  • 미국 외 시설
    • 장치를 나열하고, 미국 대리인을 제공하고, 수입업체를 식별해야 합니다.

     

누가 의료기기 목록을 제공해야 합니까?

대부분의 경우 FDA에 등록해야 하는 모든 의료기기 시설은 미국 시장에서 상업적 유통을 위해 제조된 의료기기의 전체 목록도 제출해야 합니다.

다음 기능 중 하나에 해당하는 모든 시설:

  1. 계약 제조업체
  2. 계약 멸균기
  3. 해외 수출업체
  4. 제조업체
  5. 재라벨러/재포장기
  6. 재제조업체
  7. 일회용 기기의 재처리 장치
  8. 사양 개발자
  9. 수출 전용 장치의 미국 제조업체

의료기기 목록에 어떤 정보가 제출됩니까?

의료기기 시설은 시설 내에서 만들어진 모든 의료기기와 해당 기기가 의도한 활동을 열거해야 합니다.

  1. 회사 기능(활동)
  2. 기기 제품 코드
  3. 독점 이름
  4. 수입자 정보

마스터 파일이란 무엇입니까?

마스터 파일은 미국 식품의약국(FDA), 캐나다 보건부 또는 중국의 국립의약품협회(NMPA)와 같은 규제 기관에 독점 제품 데이터를 안전하게 기밀로 제출하는 것입니다.

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