Principais requisitos da FDA dos EUA para exportar produtos de frutos do mar para os EUA

Junte-se à Registrar Corp para um webinar aprofundado projetado para exportadores de frutos do mar no Sudeste Asiático e no Pacífico que buscam entrar ou expandir no mercado dos EUA.  Os Estados Unidos representam uma grande oportunidade de crescimento para os exportadores de frutos do mar. É um dos maiores importadores de frutos do mar do mundo, com mais de US$ 25 bilhões em importações anuais e mais de 60% de sua oferta de frutos do mar provenientes do exterior. No entanto, exportar frutos do mar para os EUA envolve requisitos regulatórios complexos e altamente especializados que diferem significativamente de outros produtos alimentícios.  Neste webinar, nossos especialistas detalharão os principais requisitos da FDA dos EUA para frutos do mar, incluindo expectativas do plano HACCP, requisitos FCE-SID para produtos enlatados e outras considerações críticas de conformidade. Também abordaremos o novo requisito de Certificado de Admissibilidade (Certificate of Admissibility, COA) de 2026 de acordo com a Lei de Proteção de Mamíferos Marítimos dos EUA (U.S. Marine Mammal Protection Act, MMPA), que afetará exportadores de vários países da região. 

Quer você seja novo no mercado dos EUA ou esteja buscando fortalecer sua estratégia de conformidade, esta sessão fornecerá percepções práticas para ajudá-lo a navegar pelas regulamentações com confiança. Uma sessão de perguntas e respostas ao vivo será realizada.  

Sobre o palestrante(s): 

Vijey Ananda: Com ampla experiência em conformidade regulatória, bancos internacionais, educação e consultoria de gestão, Vijey Ananda lidera uma equipe na ASEAN/Oceania que auxilia exportadores locais na conformidade global de alimentos e bebidas (incluindo FDA dos EUA), cosméticos, dispositivos médicos e medicamentos. Vijey tem MBA pela London Business School. 

Para Estabelecimentos de Dispositivos Médicos, quem deve se registrar?

Proprietários ou operadores de estabelecimentos envolvidos na produção e distribuição de dispositivos médicos destinados ao mercado dos EUA devem se registrar anualmente na FDA e pagar uma taxa de registro anual.

Quais informações são enviadas para registro no estabelecimento de dispositivos médicos?

Além de se registrar na FDA, a maioria dos proprietários ou operadores de estabelecimentos de dispositivos médicos também deve enviar uma lista de todos os dispositivos durante a renovação anual do registro.

  • Instalações nos EUA
    • Os importadores iniciais devem identificar os fabricantes dos dispositivos que estão importando.
    • Um dispositivo deve ser listado caso se enquadrar em qualquer um dos seguintes:
      • Fabricante contratado
      • Esterilizador contratado
      • Fabricante
      • Reetiquetador/reembalador
      • Remanufaturador
      • Reprocessador de dispositivos de uso único
      • Desenvolvedor de especificações
      • Fabricante norte-americano de dispositivos somente para exportação

       

     

  • Instalações fora dos EUA
    • Devem listar dispositivos, fornecer um agente dos EUA e identificar os importadores.

     

Quem deve fornecer listas de dispositivos médicos?

Na maioria dos casos, todos os estabelecimentos de dispositivos médicos que precisam se registrar na FDA também devem enviar uma lista completa de dispositivos médicos fabricados para distribuição comercial no mercado dos EUA.

Todas as instalações que se enquadram em qualquer uma das funções abaixo:

  1. Fabricante contratado
  2. Esterilizador contratado
  3. Exportador estrangeiro
  4. Fabricante
  5. Reetiquetador/reembalador
  6. Remanufaturador
  7. Reprocessador de dispositivos de uso único
  8. Desenvolvedor de especificações
  9. Fabricante norte-americano de dispositivos somente para exportação

Quais informações são enviadas para uma lista de dispositivos médicos?

Os estabelecimentos de dispositivos médicos devem listar qualquer dispositivo médico feito no estabelecimento e as atividades para as quais o dispositivo se destina.

  1. Função da empresa (atividade)
  2. Código do produto do dispositivo
  3. Nomes dos proprietários
  4. Informações do importador

O que é um arquivo mestre?

Um arquivo mestre é um envio seguro e confidencial de dados de produtos proprietários para uma agência reguladora, como a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, a Health Canada ou a National Medical Products Association (NMPA) da China.

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