Requisiti chiave della FDA statunitense per l’esportazione di prodotti ittici negli Stati Uniti

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Iscriviti a Registrar Corp per un webinar approfondito  progettato per gli esportatori di prodotti ittici in tutto il Sud-Est asiatico e nel Pacifico che desiderano entrare o espandersi nel mercato statunitense.  Gli Stati Uniti rappresentano una grande opportunità di crescita per gli esportatori di pesce. È uno dei maggiori importatori di pesce al mondo, con oltre 25 miliardi di dollari di importazioni annuali e oltre il 60% della sua fornitura di pesce proveniente dall’estero. Tuttavia, l’esportazione di frutti di mare negli Stati Uniti comporta requisiti normativi complessi e altamente specializzati che differiscono significativamente da altri prodotti alimentari.  In questo webinar, i nostri esperti analizzeranno i requisiti chiave della FDA statunitense per i prodotti ittici, tra cui le aspettative del piano HACCP, i requisiti FCE-SID per i prodotti in scatola e altre considerazioni critiche sulla conformità. Copriremo anche il nuovo requisito del Certificato di Ammissibilità (COA) 2026 ai sensi del Marine Mammal Protection Act (MMPA) degli Stati Uniti, che avrà un impatto sugli esportatori di diversi paesi della regione. 

Che tu sia nuovo nel mercato statunitense o che stia cercando di rafforzare la tua strategia di conformità, questa sessione fornirà informazioni pratiche per aiutarti a navigare con sicurezza nelle normative. Seguirà una sessione di domande e risposte dal vivo.  

Informazioni sul/i relatore(i): 

Vijey Ananda : Con una vasta esperienza in conformità normativa, banche internazionali, istruzione e consulenza manageriale, Vijey Ananda guida un team in ASEAN / Oceania che assiste gli esportatori locali con conformità globale per alimenti e bevande (inclusa la FDA statunitense), cosmetici, dispositivi medici e prodotti farmaceutici. Vijey ha conseguito un MBA presso la London Business School. 

Per le strutture di dispositivi medici, chi deve registrarsi?

I proprietari o gli operatori di stabilimenti coinvolti nella produzione e distribuzione di dispositivi medici destinati al mercato statunitense devono registrarsi annualmente presso la FDA e pagare una quota di registrazione annuale.

Quali informazioni vengono inviate per la registrazione presso lo stabilimento di dispositivi medici?

Oltre a registrarsi presso la FDA, la maggior parte dei proprietari o degli operatori di stabilimenti di dispositivi medici deve anche presentare un elenco di tutti i dispositivi durante il rinnovo annuale della registrazione.

  • Strutture negli Stati Uniti
    • Gli importatori iniziali devono identificare i produttori dei dispositivi che stanno importando.
    • Un dispositivo deve essere elencato se rientra in una delle seguenti condizioni:
      • Produttore a contratto
      • Sterilizzatore a contratto
      • Produttore
      • Rietichettatrice/Reimballaggio
      • Rigeneratore
      • Reprocessore del dispositivo monouso
      • Sviluppatore di specifiche
      • Produttore statunitense di dispositivi destinati esclusivamente all’esportazione

       

     

  • Non USA Strutture
    • È necessario elencare i dispositivi, fornire un agente statunitense e identificare gli importatori.

     

Chi deve fornire gli elenchi dei dispositivi medici?

Nella maggior parte dei casi, tutti gli stabilimenti di dispositivi medici tenuti a registrarsi presso la FDA devono anche presentare un elenco completo di dispositivi medici fabbricati per la distribuzione commerciale nel mercato statunitense.

Tutte le strutture che rientrano in una delle seguenti funzioni:

  1. Produttore a contratto
  2. Sterilizzatore a contratto
  3. Esportatore straniero
  4. Produttore
  5. Rietichettatrice/Reimballaggio
  6. Rigeneratore
  7. Reprocessore del dispositivo monouso
  8. Sviluppatore di specifiche
  9. Produttore statunitense di dispositivi destinati esclusivamente all’esportazione

Quali informazioni vengono inviate per un elenco di dispositivi medici?

Gli stabilimenti di dispositivi medici devono elencare qualsiasi dispositivo medico realizzato nello stabilimento e le attività per cui il dispositivo è destinato.

  1. Funzione aziendale (attività)
  2. Codice prodotto dispositivo
  3. Nomi proprietari
  4. Informazioni sull’importatore

Che cos’è un file master?

Un Master File è una sottomissione sicura e riservata dei dati del proprietario del prodotto a una regulatory agency, come la FDA (Food and Drug Administration), Health Canada o la National Medical Products Association (NMPA) in Cina.

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