미국 FDA 화장품 규정준수 솔루션

Registrar Corp는 매년 190개 이상의 국가에서 30,000개 이상의 회사를 지원하여 FDA 규정 준수를 달성합니다.
FDA 집행이 시작되기 전에 MoCRA 요건을 충족하는 방법을 알고 있습니다.

시설 등록

FDA에 화장품 시설을 등록하여 MoCRA 준수를 달성할 수 있도록 도와드립니다. 또한 귀하의 시설이 미국 이외의 지역에 있는 경우, 당사는 귀하의 미국 대리인 역할을 할 수 있습니다.

제품 목록

FDA 화장품 목록은 제출이 복잡할 수 있습니다. 제품 목록을 빠르고 쉽게 만들어 시간, 비용 및 스스로 할 수 있는 좌절감을 절약할 수 있도록 도와드립니다.

이상 반응 보고

Registrar의 이상반응 보고 소프트웨어를 사용하여 이상반응 보고서를 빠르고 쉽게 수집하고, 제품 라벨에 대한 브랜드 URL 또는 QR 코드를 가져오며, 검토할 조직화된 보고서를 받을 수 있습니다.

라벨 및 성분 검토

MoCRA는 화장품 라벨 취급 방식에 새로운 변화를 부과합니다. 당사의 숙련된 라벨링 전문가 팀은 귀사가 모든 라벨링 규정을 쉽게 준수할 수 있도록 지원합니다.

화장품 제형 소프트웨어

Cosmetri는 제품 개발을 가속화하고, 규정 준수를 보장하며, 운영을 간소화함으로써 화장품 및 개인 위생 제품 회사의 역량을 강화합니다. 

화장품 규정준수 교육

MoCRA 및 화장품 GMP의 전문가가 되십시오. 슈나이더 일렉트릭의 온라인 교육 과정은 바쁜 일정에 맞게 업계 전문가가 구축합니다.

업계 전문가의 의견 듣기

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자주 묻는 질문

MoCRA는 2022년 화장품 규제 현대화에 관한 법률로, 2022년 12월 29일에 제정되었습니다. MoCRA는 84년 만에 미국에서 가장 큰 규모의 기존 화장품 규제 개혁으로, 다음과 같은 많은 새로운 요건을 확립합니다.

  • 시설 등록
  • 제품 목록
  • 우수 제조관리기준(GMP)
  • 안전성 입증
  • 새로운 라벨링 요건
  • 이상 반응 보고
  • 기록 보관

MoCRA에 따라, “시설”이라는 용어에는 미국에서 유통되는 화장품을 제조하거나 가공하는 모든 시설이 포함됩니다. 대부분의 시설은 FDA가 발행한 GMP를 등록하고 준수해야 합니다.

귀사가 충족해야 할 요건을 알아보십시오. Registrar Corp의 업계 전문가들은 MoCRA 마법사를 만들어 기업이 어떤 요건을 충족해야 하는지 결정할 수있도록 지원했습니다. 몇 가지 간단한 질문에 답하고 2분 이내에 정확히 어떤 사항을 준수해야 하며 어떻게 도와드릴 수 있는지 알아보십시오.

\”책임 있는 사람\”이라는 용어는 화장품 라벨에 이름이 표시된 화장품의 제조자, 포장자 또는 유통업체를 의미합니다.

“책임 있는 당사자”는 다음에 대한 책임이 있습니다.

  • 화장품 목록
  • 이상반응 보고 및 기록 보관
  • 안전성 입증
  • 라벨링 업데이트
  • 리콜
  • 향 알레르기 유발 항원 공개

예, 중소기업은 보다 유연하고 간소화된 요건을 갖게 됩니다. FDA는 중소기업을 인플레이션을 조정한 지난 3년 동안 미국에서 연평균 총매출이 1,000,000달러 미만인 기업으로 정의합니다. 이는 다음과 같은 화장품을 제조하는 책임 있는 당사자 또는 시설에는 적용되지 않습니다.

  • 눈에 접촉하는 제품
  • 주사하는 제품
  • 내부용 제품
  • 또는 관례적이거나 일상적인 사용 조건에서 24시간 이상 외관을 변경하는 제품

면제 대상인지 궁금하십니까? 업계 전문가들이개발한 MoCRA 마법사를 사용하여 몇 가지 질문에 답함으로써 면제 대상인지 알아보십시오. 어떤 요건을 충족해야 하는지 확인할 수 있습니다.

기존 시설의 경우 시설 등록 및 제품 목록은 2023년 12월 29일까지 제출해야 합니다. 미국에서 유통을 위해 화장품을 제조하거나 가공하는 신규 시설은 제품 시판 후 60일 이내 또는 기존 시설의 경우 마감 후 60일 중 더 늦은 날짜까지 등록해야 합니다. 

MoCRA는 회사가 색상, 향 또는 향, 또는 내용물의 양에 대해서만 상이한 동일한 제형 또는 제형을 갖는 화장품에 대한 단일 목록을 제출할 수 있는 유연한 목록을 허용한다.

지침 초안에서FDA는 Cosmetics Direct가 약물과 동일한 전자 제출 시스템을 사용할 것이라고 발표했습니다. 즉, 모든 목록은 구조 제품 라벨(SPL 형식)을 통해 제출해야 합니다. SPL은 모든 색조, 향 및 수량의 변화를 나열해야 합니다.

어디서부터 시작해야 할지 모르시겠습니까? 당사의 업계 전문가들은 기업이 자신에게 적용되는 요구 사항을 결정하는 데 도움이 되는 간단한 도구를 만들었습니다. 몇 가지 간단한 질문에 답하면 2분 이내에 MoCRA 마법사가 FDA 규정 준수를 유지하기 위해 충족해야 하는 요건을 정확히 보여줍니다.

2023년 12월 29일까지 회사는 담당자가 이상반응 보고서를 받을 수 있는 전자 연락처 정보를 제공해야 합니다.

향수 알레르기 유발 물질이 포함된 화장품은 해당 알레르기 유발 항원을 나열하기 위해 라벨을 업데이트해야 합니다. 전문 화장품의 경우, 라벨에는 해당 제품이 면허가 있는 전문가만이 관리하거나 사용하며 기존 화장품 라벨링 요건에 부합한다는 명확하고 눈에 띄는 문구를 표시해야 합니다.

부작용 요건과 규정 준수를 지원하는 방법에 대해 자세히 알아보십시오.

1년 이내: 전문 화장품 라벨은 모든 필수 정보를 포함해야 하며 면허가 있는 전문가만 제품을 사용할 수 있음을 명시해야 합니다.

2년 이내: 라벨에는 이상 보고를 위한 담당자의 연락처 정보가 포함되어야 하며 FDA에서 결정한 향수 알레르기 유발 물질을 명시해야 합니다.

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