Wichtige Anforderungen der US-amerikanischen FDA für den Export von Meeresfrüchten in die USA

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Nehmen Sie an einem ausführlichen Webinar teil, das für Meeresfrüchte-Exporteure in Südostasien und dem Pazifikraum entwickelt wurde, die in den US-Markt eintreten oder expandieren möchten.  Die Vereinigten Staaten stellen eine große Wachstumschance für Meeresfrüchteexporteure dar. Es ist einer der größten Meeresfrüchteimporteure der Welt, mit über 25 Milliarden US-Dollar an jährlichen Importen und über 60 % seiner Meeresfrüchteversorgung aus dem Ausland. Der Export von Meeresfrüchten in die USA beinhaltet jedoch komplexe und hochspezialisierte regulatorische Anforderungen, die sich erheblich von anderen Lebensmittelprodukten unterscheiden.  In diesem Webinar werden unsere Experten die wichtigsten FDA-Anforderungen der USA für Meeresfrüchte aufschlüsseln, einschließlich der Erwartungen an den HACCP-Plan, der FCE-SID-Anforderungen für Konservenprodukte und anderer kritischer Compliance-Überlegungen. Wir werden auch die neue 2026 Certificate of Admissibility (COA)-Anforderung gemäß dem U.S. Marine Säugetierschutzgesetz (MMPA) abdecken, die Exporteure aus mehreren Ländern in der Region betreffen wird. 

Ganz gleich, ob Sie neu auf dem US-Markt sind oder Ihre Compliance-Strategie stärken möchten, diese Sitzung wird Ihnen praktische Einblicke geben, die Ihnen helfen, Vorschriften mit Zuversicht zu navigieren. Es folgt eine Live-Frage-und-Antwort-Sitzung.  

Über den/die Referenten(s): 

Vijey Ananda: Mit umfangreicher Erfahrung in den Bereichen regulatorische Compliance, internationales Banking, Bildung und Managementberatung leitet Vijey Ananda ein Team in ASEAN/Oceania, das lokale Exporteure bei der globalen Compliance für Lebensmittel und Getränke (einschließlich der US-amerikanischen FDA), Kosmetika, Medizinprodukte und Arzneimittel unterstützt. Vijey hat einen MBA der London Business School. 

Wer muss sich für Einrichtung von Medizinprodukten registrieren?

Eigentümer oder Betreiber von Einrichtungen, die an der Herstellung und dem Vertrieb von Medizinprodukten für den US-Markt beteiligt sind, müssen sich jährlich bei der FDA registrieren und eine jährliche Registrierungsgebühr zahlen.

Welche Informationen werden zur Registrierung der Einrichtung von Medizinprodukten eingereicht?

Neben der Registrierung bei der FDA müssen die meisten Eigentümer oder Betreiber von Einrichtungen für medizinische Geräte auch eine Liste aller Geräte während ihrer jährlichen Registrierungsverlängerung einreichen.

  • Einrichtungen in den USA
    • Erstimporteure müssen die Hersteller der Geräte identifizieren, die sie importieren.
    • Ein Gerät muss aufgelistet werden, wenn es unter eines der folgenden Kriterien fällt:
      • Vertragshersteller
      • Vertrags-Sterilisator
      • Hersteller
      • Umetikettierer/Umverpacker
      • Wiederaufbereiter
      • Aufbereiter des Einweg-Geräts
      • Spezifikation Entwickler
      • US-amerikanischer Hersteller von ausschließlichen Exportgeräten

       

     

  • Nicht-US Einrichtungen
    • müssen Geräte auflisten, einen US-Agenten bereitstellen und Importeure identifizieren.

     

Wer muss Medizinproduktelisten bereitstellen?

In den meisten Fällen müssen alle Einrichtungen für Medizinprodukte, die sich bei der FDA registrieren müssen, auch eine vollständige Liste der Medizinprodukte einreichen, die für den kommerziellen Vertrieb auf dem US-Markt hergestellt werden.

Alle Einrichtungen, die unter eine der folgenden Funktionen fallen:

  1. Vertragshersteller
  2. Vertrags-Sterilisator
  3. Ausländischer Exporteur
  4. Hersteller
  5. Umetikettierer/Umverpacker
  6. Wiederaufbereiter
  7. Aufbereiter des Einweg-Geräts
  8. Spezifikation Entwickler
  9. US-Hersteller von Geräten, die nur für den Export bestimmt sind

Welche Informationen werden für eine Medizinprodukteliste eingereicht?

Einrichtungen für medizinische Geräte müssen alle in der Einrichtung hergestellten medizinischen Geräte und die Aktivitäten, für die das Gerät gedacht ist, auflisten.

  1. Unternehmensfunktion (Aktivität)
  2. Produktcode des Geräts
  3. Firmeneigene Namen
  4. Importeur-Informationen

Was ist eine Masterdatei?

Eine Masterdatei ist eine sichere, vertrauliche Einreichung von geschützten Produktdaten bei einer Aufsichtsbehörde, wie der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), Health Canada oder der National Medical Products Association (NMPA) in China.

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