저희는 귀하의 현지인입니다
대표
의료기기 및 체외 진단 기기(IVD)의 경우, 전 세계 많은 규제 프레임워크에 따라 현지 국내 대리인을 임명하기 위해 제품을 판매하려는 국가에서 설립되지 않은 제조업체가 필요합니다. 당사는 원활한 커뮤니케이션과 지속적인 규제 준수를 보장하기 위해 귀하의 대리인 및 현지 당국과의 주요 연락 담당자 역할을 합니다.
단일 관계를 통한 글로벌 대표
유럽, 영국, 스위스, 호주, 중국, 미국, 사우디아라비아, 인도, 한국, 남미, 동남아시아를 포함한 주요 시장에서 현지 대리인은 종종 시장 접근을 위한 법적 요건입니다.
단일 글로벌 파트너가 귀사의 대표 요건을 관리하면 다음과 같은 이점을 누릴 수 있습니다.
- 조정된 규제 전략
- 일관된 문서 관리
- 모든 시장에서 커뮤니케이션 간소화
Registrar Corp 및 CMC Medical Devices는 당사의 전문성, 효율성 및 후속 조치에 대해 전 세계적으로 신뢰를 받고 있습니다. 당사는 귀하의 현지 대리인 역할을 수행하고 다음 지역에서 규정 준수를 유지하기 위해 필요한 모든 서비스를 제공할 수 있습니다.
유럽: 유럽 공인 대리인(EC REP)
당사는 의료기기 및 체외 진단 기기에 대한 필수 유럽 대리인 역할을 합니다. MDR 유럽 의료기기 규정(EU 2017/745) 및 진행 중인 EUDAMED 등록 및 파일 업데이트를 준수합니다.
영국:
영국 책임자(UKRP)
브렉시트 이후, 다른 유럽 국가를 포함한 영국 외의 제조업체는 영국에 소재한 의료기기 책임자를 지정해야 합니다. UKRP로서 당사는 MHRA 준수를 등록 및 유지하고 의료 및 IVDR 제품에 대한 모든 UK MDR 2002 요구 사항을 엄격하게 준수합니다.
스위스: 스위스 공인 대리인(CH-REP)
스위스는 EU의 일부가 아니며 스위스가 아닌 제조업체에 대해 별도의 현지 대리인이 필요합니다. CH-REP는 모든 MedDO 규정 및 요건을 준수할 수 있도록 보장합니다. 범유럽 규정 준수 파트너인 Registrar와 함께 안심하십시오.
중국: 중국 의료기기 등록(NMPA)
중국 시장을 탐색하는 것은 복잡할 수 있습니다. Registrar를 사용하면 간단하게 만들 수 있습니다. 당사는 모든 중국 국가 의약품 관리국(NMPA) 요건에 따라 꼼꼼한 정확성을 보장합니다.
호주: TGA 의뢰자
당사는 의료기기 및 IVD에 대해 귀하의 필수 호주 의뢰자 또는 TGA 의뢰자 역할을 합니다. 당사는 치료 상품 관리국(TGA)과의 연락 담당자 역할을 하면서 시판 후 적절한 등록을 보장합니다.
미국: FDA 대리인
Registrar는 수십 년 동안 FDA 규정 준수 및 미국 시장 접근을 위한 글로벌 리더였습니다. 당사는 귀사가 사업에 집중할 수 있도록 하며, 모든 FDA 요건을 처리하고 현지 FDA 대리인 역할을 할 것입니다.
당사는 또한 사우디아라비아, 인도, 한국, 남미 및 동남아시아에서 현지 공인 대리 서비스를 제공하며, 국내 대리인을 임명하는 것은 종종 의료기기 및 IVD에 대한 시장 접근을 확보하고 유지하기 위한 필수 법적 요건입니다.
레지스트라 규정 준수 전문가와 상담
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미국 FDA 의료기기 등록 양식
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