Principales exigences de la FDA américaine pour l’exportation de produits de la mer vers les États-Unis

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Rejoignez Registrar Corp pour un webinaire approfondi conçu pour les exportateurs de fruits de mer en Asie du Sud-Est et dans le Pacifique qui cherchent à pénétrer ou à se développer sur le marché américain.  Les États-Unis représentent une opportunité de croissance majeure pour les exportateurs de fruits de mer. C’est l’un des plus grands importateurs de fruits de mer au monde, avec plus de 25 milliards USD d’importations annuelles et plus de 60 % de son approvisionnement en fruits de mer provenant de l’étranger. Cependant, l’exportation de fruits de mer vers les États-Unis implique des exigences réglementaires complexes et hautement spécialisées qui diffèrent considérablement des autres produits alimentaires.  Dans ce webinaire, nos experts détailleront les principales exigences de la FDA américaine pour les fruits de mer, y compris les attentes du plan HACCP, les exigences FCE-SID pour les produits en conserve et d’autres considérations de conformité critiques. Nous couvrirons également la nouvelle exigence de certificat d’admissibilité (Certificat of Admissibility, COA) 2026 en vertu de la loi américaine sur la protection des mammifères marins (M Marine Mammal Protection Act, MMPA), qui aura un impact sur les exportateurs de plusieurs pays de la région. 

Que vous soyez nouveau sur le marché américain ou que vous cherchiez à renforcer votre stratégie de conformité, cette session vous fournira des informations pratiques pour vous aider à naviguer dans les réglementations en toute confiance. Une session de questions-réponses en direct suivra.  

À propos du/des conférencier(s) : 

Vijey Ananda : Forte d’une vaste expérience en matière de conformité réglementaire, de services bancaires internationaux, d’éducation et de conseil en gestion, Vijey Ananda dirige une équipe de l’ASEAN/Océanie qui aide les exportateurs locaux à assurer la conformité mondiale des produits alimentaires et boissons (y compris la FDA américaine), des cosmétiques, des dispositifs médicaux et des produits médicamenteux. Vijey est titulaire d’un MBA de la London Business School. 

Pour les établissements de dispositifs médicaux, qui doit s’inscrire ?

Les propriétaires ou exploitants d’établissements impliqués dans la production et la distribution de dispositifs médicaux destinés au marché américain doivent s’inscrire annuellement auprès de la FDA et payer des frais d’enregistrement annuels.

Quelles informations sont soumises pour l’enregistrement de l’établissement de dispositifs médicaux ?

En plus de s’inscrire auprès de la FDA, la plupart des propriétaires ou opérateurs d’établissements de dispositifs médicaux doivent également soumettre une liste de tous les dispositifs lors de leur renouvellement annuel d’enregistrement.

  • Installations aux États-Unis
    • Les importateurs initiaux doivent identifier les fabricants des dispositifs qu’ils importent.
    • Un dispositif doit être répertorié s’il relève de l’un des éléments suivants :
      • Fabricant sous contrat
      • Stérilisateur contractuel
      • Fabricant
      • Réétiqueteuse / Reconditionneur
      • Remanufacturier
      • Reprocesseur du dispositif à usage unique
      • Développeur de spécifications
      • Fabricant américain de dispositifs d’exportation uniquement

       

     

  • Hors États-Unis Installations
    • Doit répertorier les appareils, fournir un agent américain et identifier les importateurs.

     

Qui doit fournir les listes des dispositifs médicaux ?

Dans la plupart des cas, tous les établissements de dispositifs médicaux tenus de s’inscrire auprès de la FDA doivent également soumettre une liste complète des dispositifs médicaux fabriqués pour la distribution commerciale sur le marché américain.

Toutes les installations qui relèvent de l’une des fonctions suivantes :

  1. Fabricant sous contrat
  2. Stérilisateur contractuel
  3. Exportateur étranger
  4. Fabricant
  5. Réétiqueteuse / Reconditionneur
  6. Remanufacturier
  7. Reprocesseur du dispositif à usage unique
  8. Développeur de spécifications
  9. Fabricant américain de dispositifs d’exportation uniquement

Quelles informations sont soumises pour une liste de dispositifs médicaux ?

Les établissements de dispositifs médicaux doivent répertorier tout dispositif médical fabriqué dans l’établissement et les activités pour lesquelles le dispositif est destiné.

  1. Fonction de la société (activité)
  2. Code produit de l’appareil
  3. Noms propriétaires
  4. Informations sur l’importateur

Qu’est-ce qu’un fichier maître ?

Un Master File est une soumission sécurisée et confidentielle de données exclusives sur un produit auprès d’une agence réglementaire, telle que l’US Food and Drug Administration (FDA), Health Canada ou la National Medical Products Association (NMPA) en Chine.

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