수입 경보를 받으셨습니까?
우리는 도울 수 있습니다.
수입 경고는 발송물을 중단하고 비용이 많이 드는 지연을 유발할 수 있습니다. 목록에 있는 경우 제품이 자동 억류(DWPE)에 직면할 수 있습니다. 거래를 재개하려면 시정 조치와 반복적인 깨끗한 배송을 통해 규정 준수를 입증해야 합니다. Registrar Corp는 FDA가 준비한 전문가 청원서를 통해 제거 프로세스를 안내합니다.
2,000개 이상의 의료기기 제조업체 Trust Registrar Corp
신체 검사가 없는 구금(DWPE)이란 무엇입니까?
FDA가 수입 경보에 회사 또는 제품을 배치하면 향후 배송은 검사 없이 국경에 자동으로 보관됩니다.
왜 이런 일이 일어나는지:
- 규제 위반(라벨링, 품질, 안전)
- 반복된 FDA 검사 실패
- 혼탁 또는 잘못된 브랜딩
- 공중 보건 문제
의미:
- 통관 시 발송물 차단됨
- 시정 조치 및 FDA 제거 청원 필요
전문가 지원은 다음을 방지하는 데 도움이 됩니다.
- 비용이 많이 드는 좌절
- 제품 만료
- 억류로 인한 제품 손상
수입 경고에서 삭제하기 위해 FDA를 청원하는 방법
수입 경고에서 제외되기 위해 FDA는 다음을 요구합니다.
- 시정 조치 증거준수 문제(들)를 해결했다는 증거
- 여러 준수 발송물FDA 규정을 충족하는 발송물을 성공적으로 가져왔습니다.
- 공식 서면 청원시정 조치에 대한 상세한 제출
Registrar Corp가 수입 경고를 해결하는 데 도움이 되는 방법
가져오기 경고를 해결하는 것은 복잡할 수 있습니다. Registrar Corp는 다음을 통해 이 프로세스를 단순화합니다.
규정 준수 평가당사는 수입 경보의 이유를 분석하고 필요한 시정 조치를 평가합니다.
시정 조치 계획 개발SGS의 규제 전문가들이 귀사와 협력하여 규정 준수 문제를 해결하고, 문서를 업데이트하며, 귀사의 의료기기가 FDA 요건을 충족하도록 보장합니다.
증거 수집 및 제출필요한 증빙 자료를 수집하고, 규정을 준수하는 여러 발송물 제출을 지원하며, 공식 청원서를 준비합니다.
직접 FDA 연락 담당자당사는 보다 신속한 검토 및 승인 절차를 용이하게 하기 위해 귀하를 대신하여 FDA와 직접 소통합니다.
Registrar Corp의 20년 이상의 규제 경험을 통해 당사는 기업이 수입 경보를 효율적으로 탐색하고, 혼란을 최소화하며, 시장 접근을 더 빠르게 재개할 수 있도록 지원합니다.
사례 연구: 의료를 성공적으로 제거함가져오기 경고에서 장치 제조업체
도전:
품질 시스템 결함으로 인해 유럽의 Class I 및 II 정형외과 임플란트 제조업체가 FDA의 수입 경고 적색 목록에 등재되었습니다. 미국 유통업체들은 주문을 중단하고, 항구에 억류된 화물을 쌓았으며, 매출 손실을 상달했습니다.
해결책:
Registrar Corp는 전체 규제 감사를 실시하고, 규정 준수 격차를 시정하고, 여러 준수 배송을 촉진하고, FDA에 제거 청원을 제출했습니다.
결과:
수입 경보가 90일 이내에 제거되어 회사가 재개할 수 있음 미국 판매 신속하게.
왜 수입 경고 제거를 위해 Registrar Corp를 선택합니까?
20+ FDA의 수년규제 전문성수천 명의 신뢰글로벌 제조업체의 비율
더 빠른 가져오기 경고최소화를 위한 해상도공급망 중단수익 손실
포괄적규정 준수 지원위험 평가에서청원서 초안 작성
직접 FDA 연락 담당자우리는 커뮤니케이션을FDA와더 부드러운 공정
시장 진입을 회복할 수 있도록 도와드리겠습니다공급망 복원
연락처
미국 FDA 의료기기 등록 양식
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