美国 FDA 向美国出口海鲜产品的关键要求

加入 Registrar Corp,参加专为寻求进入或拓展美国市场的东南亚和太平洋海鲜出口商 设计的深入 网络研讨会。  美国  是海鲜出口商的一个主要增长机会。它是世界上最大的海鲜进口国之一,每年进口超过250亿美元,其60%以上的海鲜供应来自国外。然而,向美国出口海产品涉及复杂且高度专业化的监管要求,这些要求与其他食品存在很大差异。  在本次 网络研讨会中,我们的专家将分解美国 FDA 对海鲜的关键要求,包括 HACCP 计划预期、罐装产品的 FCE-SID 要求以及其他关键合规考虑因素。我们还将涵盖美国海洋哺乳动物保护法(MMPA)下新的2026年准入证书(COA)要求,这将 影响该地区多个国家的 出口商。 

无论您是刚刚进入美国市场,还是希望加强您的合规战略,本课程都将 提供 实用的见解,帮助您自信地驾驭法规。随后将进行实时问答环节。  

关于演讲者(S): 

Vijey Ananda: Vijey Ananda 在监管合规、国际银行、教育和管理咨询方面拥有丰富的经验,领导着东盟/大洋洲的一个团队, 协助 当地出口商遵守全球食品和饮料(包括美国 FDA)、化妆品、医疗器械和药品。Vijey 拥有伦敦商学院工商管理硕士学位。 

对于医疗器械机构,谁必须注册?

参与生产和销售用于美国市场的医疗器械的企业所有者或经营者必须每年向FDA注册,并支付年度注册费。

提交哪些信息用于医疗器械注册?

除了向FDA注册外,医疗器械企业的大多数所有者或经营者还必须在年度注册更新期间提交所有医疗器械的列名。

  • 美国企业
    • 首次进口商必须确定其进口医疗器械的生产商。
    • 如果医疗器械属于以下任何一种情况,则必须列出:
      • 合同生产商
      • 合同消毒
      • 生产商
      • 重新贴标/重新包装
      • 再生产商
      • 一次性器械的再处理
      • 规范开发人员
      • 仅限出口的器械的美国生产商

       

     

  • 非美国企业
    • 必须列出医疗器械、提供美国代理并识别进口商。

     

谁必须提供医疗器械列表?

在大多数情况下,所有需要向FDA注册的医疗器械企业还必须提交在美国市场进行商业销售的医疗器械的完整清单。

属于以下任何职能的所有企业:

  1. 合同生产商
  2. 合同灭菌
  3. 外国出口商
  4. 生产商
  5. 重新贴标/重新包装
  6. 再生产商
  7. 一次性器械的再处理
  8. 规范开发人员
  9. 仅限出口的器械的美国生产商

提交哪些信息用于医疗设备列表?

医疗器械企业必须列出企业制造的所有医疗器械以及该器械的用途。

  1. 公司职能(活动)
  2. 器械产品代码
  3. 专有名称
  4. 进口商信息

什么是主文件?

主文件是将专有产品数据安全、保密地提交给法规机构,例如美国食品药品监督管理局 (FDA)、加拿大卫生部或中国国家药品协会 (NMPA)。

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