귀하의 라벨은 MoCRA에 준비되어 있습니까?
FDA의 MoCRA 규정은 부작용 접촉 및 향 알레르기 유발물질을 포함한 라벨에 큰 영향을 미칩니다.
등록 전문가는 LabelComply 및 LabelCheck 서비스 준수를 지원할 수 있습니다.
LabelComply: 시장에 진출하기 전 마음의 평화
당사의 규제 전문가는 귀하의 화장품 라벨 및 성분 목록을 검토하고 FDA 준수를 유지하는 데 필요한 업데이트를 추천합니다. 귀하는 다음을 받게 됩니다.
FDA의 10가지 필수 요건에 대한 광범위한 검토
라벨의 수정된 인쇄 가능한 그래픽 디자인 파일
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라벨확인: 라벨이 FDA를 준수하는지 확인
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자주 묻는 질문
화장품 라벨에는 이제 다음이 포함되어야 합니다.
- 미국 주소
- 미국 전화번호
- 또는 담당자가 이상반응 보고를 받을 수 있는 전자 연락처 정보(웹사이트를 통해)
특정 향 알레르기 유발 물질이 포함된 화장품은 라벨에 반드시 기재해야 합니다. FDA는 이 요건이 적용되는 알레르기 항원 목록을 제공할 것입니다.
전문가들이 제품을 사용하는 경우, 화장품 라벨은 또한 제품이 면허가 있는 전문가만이 투여 또는 사용하고 있으며 기존 화장품 라벨 요건을 준수한다는 명확하고 눈에 띄는 진술을 제시해야 합니다.
FDA의 MoCRA는 “책임있는 사람”(RP)을 “FD&C법의 609(a)항 또는 공정 포장 및 라벨링법의 4(a)항에 따라 화장품 라벨에 이름이 표시된 화장품의 제조업체, 포장업체 또는 유통업체”로 정의합니다.
MoCRA에 따라, 미국 RP는 제품 목록, 이상반응 보고, 제품 라벨 표시 요건, 안전성 입증, 향 알레르기 항원 공개 및 리콜에 대한 책임이 있습니다.
RP는 전 세계 어느 곳에나 위치할 수 있으며 MoCRA에 따른 특정 요구 사항을 처리할 수 있는 공인 대리인을 고용할 수 있습니다. 그러나 회사는 RP로 활동할 사람을 지정할 수 없습니다. 미국 이외 지역의 기업은 MoCRA에 따른 책임을 지원하기 위해 자격을 갖춘 공인 대리인을 고용하는 것을 고려해야 합니다.
화장품도 의약품인 경우, 방향제 알레르기 유발물질 공개 및 전문적 사용 라벨링에 관한 사항을 제외하고 MoCRA의 라벨링 조항이 적용되지 않습니다.
화장품이 전면에 브랜드명을 표시하지만 필요에 따라 제조업체 진술문과 연락처 정보를 포함하는 경우, 해당 진술문의 실체가 해당 제품의 책임자가 됩니다. 브랜드명은 법령에 정의되어 있으므로 “책임 있는 사람”이 아닙니다.
FDA는 각 화장품 라벨에 다음과 같은 필수 진술문을 포함시킬 것을 요구합니다.
- 신분 증명서
- 순 내용물 수량
- 안전한 사용을 위한 지침
- 필요하거나 의무적인 경고 문구
- 성분
- 제조업체, 포장업체 또는 유통업체의 회사 이름 및 주소
예, 법률 또는 규정에서 요구하는 모든 라벨 문구는 영어로 신고해야 합니다. 라벨에 외국어가 포함되어 있는 경우, 모든 필수 문구가 해당 언어로도 표시되어야 합니다.