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규제 발전에 대한 최신 정보를 확인하십시오. 여기에서 모든 고객 산업에 대한 최신 규정 준수 뉴스와 지침을 확인할 수 있습니다.

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글로벌 및 FDA 규정에 관한 주요 기사

데이터 요구 사항에서 승인 일정, 라벨링 및 규정 준수에 이르기까지 FDA의 505B1 NDA 프로세스를 탐색하는 방법을 알아보십시오. 전문가의 지도를 받아 지연을 피하십시오.

더 빠른 FDA 승인을 위해 505B2 NDA 경로를 활용하는 방법을 알아보십시오. 차별화된 의약품에 대해 기존 데이터를 사용하고, 비용을 절감하고, 독점권을 얻으십시오.

GDUFA 사용자 수수료, 검사 규칙 및 제네릭 의약품 제조사와 CMO를 위한 규정 준수 팁을 이해합니다. 지연을 피하고 더 빠른 미국 시장 접근을 확보하십시오.

OMUFA에 대한 전체 가이드: OTC 의약품 제조사가 어떻게 FDA 시설 수수료, OMOR, 면제를 관리하고 CARES 법 프레임워크에 따라 규정을 준수할 수 있는지 알아보십시오.

FDA 및 글로벌 시장에 대한 eCTD 제출을 준비하는 방법을 알아보십시오. 버전 4.0, 수명 주기 팁 및 규정 준수 성공을 위한 모범 사례에 대한 최신 정보를 확인하십시오.

FDA 의료 기기 목록이 의미하는 바, 누가 목록을 작성해야 하는지, 그리고 그것이 어떻게 미국에서 규정 준수, 추적 및 시장 접근을 지원하는지 알아보십시오.