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화장품

미국 화장품 및 개인 위생 산업은 현재 역사상 가장 큰 규모의 규제 변화를 겪고 있습니다. 2022년 현대화 화장품 규제법(MoCRA)이 통과됨에 따라미국 의회는 미국에서 화장품이 유통되고 시판되는 방식에 대한 FDA의 권한을 확대했으며 화장품 책임자의 새로운 역할에 대해 자세히 설명했습니다. 이제 FDA는 화장품 규제를 담당할 뿐만 아니라 화장품에 대한 규제가 강화되었습니다.   MoCRA, 시설 등록, 제품 목록, 우수 제조 기준, 안전 변전소, 신제품 라벨 부착 및 부작용 보고 요건은 전체 산업에 필수 사항입니다. MoCRA는 “시설”과 “책임 있는 사람”에게 의무 요건의 완료를 보장할 책임이 있는 사람을 확인할 전적인 책임을 집니다. FDA 화장품 책임자란 무엇입니까? 화장품 책임자(RP) 용어는 현재 미국 내에서만 화장품을 시판하고 있는 기업을 위한 새로운 언어일 수 있지만, 이미 유럽연합(EU) 전역에서 화장품을 시판하고 있는 기업의 경우 EU 규정에 따라 요구되는 친숙한 용어입니다. 책임자의 정의 및 책임 미국 및 EU 화장품 규정의 맥락에서 책임 있는 사람에 대한 법적 정의는 각 지역에서 화장품을 마케팅하고 판매하기 위한 모든 법적 요건을 준수하도록 지정된 개인 또는 법인을 의미합니다.   그러나 두 정의 간의 중요한 차이점은 책임이 어떻게 다른지, RP가 어디에 위치해야 하는지입니다. 유럽연합의 책임자 유럽 의회 및 화장품 위원회의 EU 규정(EC) No 1223/2009에 따른 EU의 오랜 기간은 '책임 있는 사람'을 EU 내에서 지정된 법적 또는 자연인으로 정의하며, EU는 시장의 각 화장품에 대한 규정에 명시된 관련 의무를 준수하도록 해야 합니다. FDA의 화장품 책임자 FDA의 MoCRA는 “책임 있는 사람”을 “FD&C법의 609(a)항 또는 공정 포장 및 라벨링법의 4(a)항에 따라 화장품 라벨에 이름이 표시된 화장품의 제조, 포장 또는 유통업자”로 정의합니다. RP의 연락처 정보로서 이상반응 보고에 대해 특별히 유의한 것으로, 제출된 이상반응의 수집 및 기록 보관을 위해 라벨에 기재해야 한다. 화장품 책임자의 책임: FDA 대 EU MoCRA에 따라, 미국 RP는 제품 목록, 제품 라벨 표시 요건, 안전성 입증, 향 알레르기 항원 공개, 리콜 및 부작용 보고에 대한 책임이 있습니다. RP는 전 세계 어디에나 위치할 수 있으며, 부작용을 포함하여 MoCRA에 따른 특정 요건을 처리할 수 있는 공인 대리인을 고용할 수 있습니다. 그러나 회사는 RP 역할을 할 사람을 지정할 수 없습니다. 미국 이외 지역의 기업은 MoCRA에 따른 책임을 지원하기 위해 자격을 갖춘 공인 대리인을 고용하는 것을 고려해야 합니다. EU는 RP가 제품 정보 파일(PIF)을 작성하고 유지하기 위해 공식 검토, 화장품 안전성 보고서, 안전성 정보, 라벨 및 클레임 검토를 포함하는 제품의 EU 적합성 선언 문서를 수집하도록 요구합니다. 또한 RP는 브랜드 소유자가 제품의 비준수를 시정하기 위한 모든 시정 조치를 적절히 처리할 수 있도록 당국에 위험을 알리고 시장 감시 당국과 협력해야 합니다. 유럽 RP는 EU에 위치해야 합니다. 즉, EU 외부의 사람들이 자신의 화장품 등록을 처리하기 위해 EU에 기반을 둔 RP를 획득해야 합니다. EU RP는 책임자의 기능을 수행하는 제3자가 될 수 있습니다. 국제 RP 규정을 쉽게 탐색 FDA의 MoCRA 책임자와 EU 책임자 사이의 미묘한 차이를 이해하는 것은 국제적으로 운영되는 모든 화장품 회사에 매우 중요합니다. FDA 화장품 환경을 탐색하고 새로운 화장품 이상반응 보고 요건을 처리하는 데 도움이 될 수 있는 MoCRA에 정의된 FDA 화장품 책임자가 필요한 경우, Registrar Corp가 도와드릴 수 있습니다. 당사는 선도적인 FDA 규제 준수 전문가들과 함께 190개 이상의 국가에 걸쳐 30,000개 이상의 기업을 지원해 왔으며, 100% 온라인 & 즉석 이상반응 보고 및 수집 도구를 통해 인적 오류를 제거하고 새로운 규정을 쉽게 준수할 수 있도록 보장합니다. 지금 바로 화장품 비즈니스의 부작용에 어떻게 도움을 줄 수 있는지 알아보십시오.

& 식음료

식품 생산자 및 제조업체를 위한 프레임워크로 설립된 식품 안전 현대화법(FSMA)은 가공 중 및 완제품에서 원자재의 오염을 방지하는 역할을 합니다. 농부, 제조업체, 공급업체 또는 식품 공급망의 다른 곳에 앉는 등 FSMA 준수를 유지하기 위해 무엇을 해야 하는지 이해하는 것이 중요합니다. FSMA 규제를 잠수할 때 기업이 직면하는 주요 당면 과제 중 하나는 법률 및 규정과 프로그램을 이해하는 것입니다. 각 규칙이 어디에 적합한지, 그리고 식품 시설과 운영에 어떻게 적용되는지 파악하는 것은 처음에는 압도적일 수 있습니다. 규제 환경의 복잡성을 헤쳐나가는 것이 얼마나 좌절스러울 수 있는지 잘 알고 있습니다. 이것이 바로 여러분이 FDA 규정준수를 마스터할 수 있도록 이 가이드를 마련한 이유입니다. 가장 관심 있는 FSMA 규칙으로 이동합니다. 인간 & 동물 사료에 대한 예방 통제 식품 추적성 의도적 성체형성 위생 운송 안전 생산 공인된 제3자 인증 식품 분석을 위한 실험실 인증 자발적 적격 수입업체 프로그램 해외 공급업체 검증 프로그램 FSMA란 무엇입니까? 식품 안전 현대화법은 미국 식품 안전 시스템을 강화하고 식품 매개 질병을 예방하기 위해 설계된 식품 안전 시스템을 완전히 정비한 것입니다. 2011년 1월 4일 오바마 대통령이 서명한 FSMA는 새로 시행된 규칙 및 프로그램에 대한 미국 식품의약청(FDA)의 집행 권한을 부여합니다. 식품 안전 현대화법은 식품 매개 질병 사건에 대한 대응에서 가공 및 제조 수준에서 이를 사전에 예방할 수 있는 새로운 접근 방식을 제공합니다. 원자재 생산 및 공급부터 완제품 유통 및 동물 재배에 이르기까지, FSMA의 규칙과 프로그램은 공정의 각 사업 전반에 걸쳐 광범위한 적용 범위를 보장하는 농장에서 테이블로 가는 개념을 기반으로 합니다. 이러한 규칙과 프로그램은 식품 매개 질병의 수를 줄이고 비즈니스 평판을 보호하는 강력하고 효과적인 식품 안전 시스템을 구축하기 위해 서로를 보완하고 보완합니다. 미국 소비자들에게 안전한 식품 공급을 보장합니다. 인간 & 동물 사료에 대한 예방 통제 예방 통제 규칙의 목적은 식품이 연방 식품, 의약품 및 화장품법(FD&C 법)의 섹션 402에 따라 불순해지거나 FD C 법의 섹션 403(w)에 따라 잘못 표기되지 않도록 하는&것입니다. 위험 분석 및 위험 기반 예방 통제를 적용하면 사전 식품 안전 시스템을 구현할 수 있습니다. 이는 생산된 식품에 존재하는 경우 소비자에게 질병이나 부상을 유발할 수 있는 잠재적 위험으로부터 식품을 보호하는 데 도움이 됩니다. 예방 통제 규칙에는 다음과 같은 특정 요건이 있습니다. 서면 식품 안전 계획(FSP) 위험 분석 예방 통제 모니터링 시정 조치 검증 활동 리콜 계획 관련 기록 유지 관리 이러한 요건을 충족하려면 먼저 예방 통제 유자격 개인(PCQI)을 지정해야 합니다. 이러한 개인은 3년마다 재분석해야 하는 동적 문서인 FSP의 실행을 개발하고 감독할 책임이 있습니다. 또한 식품 안전 계획에 영향을 미치는 제품 또는 프로세스의 변경이 발생할 때마다 이 계획을 다시 검토해야 합니다. HACCP 계획이 마련되어 있는 경우, 인체 식품의 경우 21 CFR Part 117, 동물 식품의 경우 21 CFR Part 507에 명시된 요건을 준수하는지 확인해야 합니다. 예방 통제의 차이점 인간 식품에 대한 예방 통제와 관련하여, 이 규칙은 다음을 보장하는 데 도움이 됩니다. 완제품은 생물학적, 화학적 및 물리적 오염 물질로부터 보호됩니다. 음식이 의도된 용도에 안전하다 알레르기 유발 항원에 대한 라벨 표기와 관련하여 제품에 잘못된 상표가 부착되어 있지 않습니다. 동물 사료에 대한 예방 통제와 관련하여, 규칙은 다음을 보장하기 위해 작동합니다. 의도된 종에 대한 영양 요건이 충족됨 완제품에는 독성 성분이 포함되어 있지 않으며 섭취하기에 적합합니다. 동물 또는 식품 취급자의 질병을 초래할 수 있는 생물학적 오염의 예방 식품 추적성(FSMA 204) FSMA 204에 약술된 식품 추적성 규칙은 잠재적으로 오염된 식품을 보다 신속하게 식별하고 미국 시장에서 제거하는 것을 목적으로 합니다. 일관되지 않은 추적성 기록 또는 기록 부족은 질병 발생 조사 및 리콜 사건 동안 지연을 야기하여 더 많은 질병 또는 사망 사례를 초래할 수 있습니다. 이 규칙을 통해 FDA는 식품 추적성 목록(FTL)에 나열된 고위험 식품 및 중요 추적 이벤트(CTE)라고 하는 공급망 내 특정 활동에 대한 기록 보관 요건을 수립했습니다. 이는 주요 데이터 요소(KDE)라고 하는 추적성 정보를 보관하기 위한 것입니다. 이 규칙은 KDE를 유지하는 것 외에도 서면 추적성 계획과 추적성 로트 코드의 사용을 요구합니다. 또한 FDA는 언제든지 식품 추적성 목록을 변경할 수 있습니다. 음식이 제거되면 즉시 제거가 효과적입니다. 그러나 새로운 식품을 포함시키기로 결정하면 2년 후에 변화가 발효되어 업계가 준비할 수 있는 시간이 주어집니다. 중요 추적 이벤트 & 주요 데이터 요소 FDA는 공급망에서 중요 추적 이벤트라고 하는 단계를 식별했습니다. 추적성 기록을 보관해야 하는 경우입니다. FTL에 배치된 식품에 대한 CTE에는 수확 및 냉각부터 선적 및 입고에 이르기까지 모든 것이 포함될 수 있습니다. 모든 CTE에는 보관해야 하는 특정 주요 데이터 요소가 있습니다. KDE의 일반적인 예로는 회사명과 연락처 정보부터 제품 설명과 수량에 이르기까지 모든 것이 포함됩니다. 추적성 로트 코드 추적성 로트 코드는 식품을 원래의 출처로 다시 추적하는 데 사용되는 기술어로 정의되는 중요한 KDE입니다. 처음에 원농산물(RAC), 토지 기반 식품 수령 또는 식품 변환을 포장할 때, 이 FSMA 규칙은 추적성 로트 코드를 생성하도록 요구합니다. TLC가 배정되면 식품이 변형되지 않는 한 동일하게 유지되어야 합니다. 따라서, 단순히 음식을 운반하거나 홀딩하는 것만으로는 TLC가 변경되지 않습니다. 의도적 성체형성 종종 식량 안보라고 하는 의도적 성향 규칙은 특정 유형의 프로세스 운영 및 시설의 취약성을 표적으로 하는 완화 전략의 구현에 도움이 됩니다. 이렇게 하면 개인이나 집단이 테러 행위를 포함하여 공중 보건에 대한 광범위한 피해를 방지하면서 의도적으로 인체 소비를 목적으로 한 식품에 오염물을 유입하지 않도록 예방할 수 있습니다. 의도적 성교 규칙은 FSMA 준수를 유지하는 데 필요한 특정 활동을 약술했습니다. 여기에는 다음이 포함됩니다. 서면 식량 안보 계획(FDP) 작성 취약성 평가 수행 문서화된 완화 전략 지속적인 모니터링 시정 조치 목록 검증 활동 관련 교육 및 기록 유지 식량 안보 계획(FDP)은 HACCP와 유사한 접근 방식을 통해 심각한 취약성을 식별하고 평가하며, 완화 전략을 구현하는 실행 가능한 프로세스 단계를 수행합니다. 취약성 평가는 다음 요소를 평가해야 합니다. 공중 보건에 대한 잠재적 영향의 중증도 및 척도 제품에 대한 물리적 접근의 정도 제품을 성공적으로 오염시키는 능력 내부 공격의 가능성 유자격 개인은 FDP의 실행을 개발하고 감독할 책임이 있는 사람으로 지정되어야 합니다. 이 문서는 3년마다 재분석해야 합니다. 식별된 취약성은 자격을 갖춘 개인이 수행한 평가와 구현된 완화 전략의 효율성에 따라 달라집니다. 기업은 프로세스 및 시설에 적합한 완화 전략을 유연하게 식별할 수 있습니다. 위생 운송 위생 운송 규칙은 위생 식품 운송법(SFTA)의 일부로 제정되었으며, FSMA의 일부로 제정된 시행에 대한 개요가 포함되어 있습니다. 이 규칙은 식품의 안전을 보장하는 데 도움이 되는 위생 관행을 이행하기 위해 인간 및 동물 식품을 운송하는 송하인, 운송업체 및 수취인에 대한 요건을 규정합니다. 위생 운송에 대한 일반 요건 미국에서 인간 및 동물 사료를 운송하는 비면제 운송업체, 수취인, 로더 및 운송업체는 다음 요건을 준수해야 합니다. 차량 & 운송 장비 이 규정은 식품이 비위생적이고 소비하기에 안전하지 않은 방식으로 운송 장비를 설계하도록 요구합니다. 또한 오염 사건을 방지하기 위해 차량 및 장비에 대한 청소 및 유지보수 관행을 마련하도록 규정하고 있습니다. 운송 운영 이 요건에는 식품이 위생적인 상태로 운송되도록 하기 위해 따라야 하는 절차가 포함됩니다. 이러한 작업에는 다음을 제어하는 절차가 포함됩니다. 운송 조건(온도 매개변수) 알레르기 항원 존재에 관한 교차 접촉 방지 바로 먹을 수 있는 식품과 조리하지 않은 식품 사이의 교차 오염 식품과 비식품 사이의 오염 교육 운송업체 및 직원은 위생 운송 관행에 대한 교육을 받아야 하며 교육이 이루어졌다는 문서를 유지해야 합니다. 기록 절차, 교육 및 계약에 대한 기록은 규정 준수의 증거로 유지되어야 합니다. 안전 생산 이 규칙은 과일과 채소의 재배, 수확, 포장 및 보관에 대한 표준을 확립하기 위해 FDA 식품 안전 현대화법의 일부로 제정되었습니다. 농산물 안전의 일반적인 목적은 신선한 식품에서 식품 매개 질병을 예방하기 위해 미생물 오염을 줄이는 것입니다. 채소와 과일의 생산은 규칙이 적용되는 방식에 따라 2개의 그룹으로 나눌 수 있습니다. 이러한 그룹은 대상 농산물이며 대상 농산물이 아닙니다. 적용 대상 농산물은 생농산물로 간주되는 과일과 채소입니다. 이러한 상품은 미생물을 제거할 수 있는 다른 처리 없이 생식품으로 섭취되는 식품입니다. 여기에는 과일, 녹색 잎, 허브 및 견과류가 포함됩니다. 샐러드나 간식으로 먹을 것이든, 일반적으로 먹기 전에 요리할 필요가 없는 신선한 과일과 채소를 먹을 것이든 생각해보십시오. 규칙에서 다루지 않는 생산은 일반적으로 원재료를 사용하지 않습니다. 여기에는 콩, 아스파라거스, 감자, 옥수수 및 섭취 전에 조리해야 하는 기타 채소가 포함됩니다. 안전 생산을 위한 표준 요건 생산 안전 규칙은 생농자가 신선한 생산 환경에서 생물학적 오염의 가능성을 제한하기 위해 따라야 하는 최소 표준 요건을 수립했습니다. 이는 다음과 같습니다. 직원 건강 & 위생 직원들은 개인 위생, 식품 안전, 작업 안전, 포장, 홀딩, 재배에 대한 적절한 처리 및 과일이나 채소 오염 가능성을 최소화하기 위해 생산 과정에서 취하는 모든 단계와 같은 주제에 대한 교육을 받아야 합니다. 농수질 이 규정은 농산물을 세척하는 데 사용되는 물이 안전하고 적절해야 한다고 명시하고 있으며, 이는 식품 매개 질병을 유발할 수 있는 미생물이 없음을 의미합니다. 동물 오염 가능성을 제한하기 위해 현장에 가축이나 야생 동물이 있는 것을 최소화하기 위한 조치를 취해야 합니다. 생물학적 토양 변경 토양 수정은 화학적 또는 물리적 조건을 개선하기 위해 토양에 첨가된 물질로 정의됩니다. 일반적으로 재배자들은 흙과 섞기 위해 거름이나 다른 유형의 생물학적 물질을 사용합니다. 이는 신선한 농산물의 미생물 오염원일 수 있기 때문에 FDA는 이러한 유형의 개정을 사용하기 위한 특정 표준을 수립했습니다. 장비 & 도구 수확 및 포장 중에 사용되는 장비 및 도구는 양호한 상태로 유지되어야 하며, 오염 사건의 가능성을 최소화하기 위해 세척 및 위생 관행을 따라야 합니다. 건물 잠재적인 오염을 추가로 제한하기 때문에 원재료와 세척 및 처리된 제품을 분리하는 방식으로 구조를 설계해야 합니다. 스프라우트 양배추가 어떻게 성장하고 수확되는지에 따라 병원균이 성장할 수 있는 유리한 조건을 형성하며, 역사적으로 많은 발병 및 리콜과 관련이 있었습니다. 생산물 안전 규칙의 이 특정 섹션은 환경 오염을 방지하는 조건에서 스프라우트를 재배, 수확 및 포장하도록 개발되었습니다. 공인된 제3자 인증 자발적인 프로그램인 공인된 제3자 인증은 FDA가 인증 기관을 인정하는 방법을 규정하고 규제하기 위해 FDA에 의해 확립되었습니다. 또한 이러한 인증 기관이 인증 기관을 인증하는 방법과 인증 기관이 식품 안전 감사를 수행하고 개별 식품 시설에 대한 인증을 발급하는 방법에 대해서도 자세히 설명합니다. 이 규칙은 공인 인증 기관이 식품 시설에 대한 예고 없는 감사를 계획하고 수행할 수 있도록 합니다. 또한 이러한 기관은 규정 미준수가 의심되는 경우 인증된 시설을 모니터링하고 시정 조치로 결함을 즉시 해결할 수도 있습니다. 공인된 제3자 인증서의 이점 예방 통제 및 FSVP 규칙에 따라 시설과 수입업체는 공급업체 검증을 위한 현장 감사를 선택할 수 있습니다. 요건은 아니지만, 공인된 제3자 법인의 인증서를 보유하는 것은 두 가지 경우에 유익할 수 있습니다. 수입업체가 자발적 적격 수입업체 프로그램(VQIP)에 가입하기를 원합니다. 이 프로그램은 수입업체가 각 해외 공급업체의 시설에 대해 인증된 제3자 인증을 수집하고 유지하도록 요구합니다. FDA는 수입 제품에 이러한 증명서를 요구할 수 있습니다. FDA는 다음과 같은 요인에 근거하여 수입 증명서를 결정합니다. 식품의 식품 안전 위험 및 그 기원 부적절한 식품 안전 시스템의 증거 식품 분석을 위한 실험실 인증(LAAF) 2022년 2월 LAAF 설립 이후 FDA가 인정 및 승인한 실험실만이 이 규칙에 정의된 다양한 상황에 대한 식품 검사를 수행할 수 있습니다. 식품 분석을 위한 실험실 인증 프로그램은 다음에 대한 식품 검사를 다룹니다. 수입 경고에서 식품 제거 수입식품입고 양배추, 조개 달걀 및 병에 든 식수에 대한 검사 요건 지시된 식품 실험실 주문 의무적인 식품 리콜, 시설 등록 정지 또는 구류에 대한 증거 LAAF 프로그램 확립 은 잠재적으로 안전하지 않은 식품으로부터 미국 소비자를 보호할 수 있는 FDA의 능력을 강화합니다. 이는 균일한 표준과 공인 실험실의 강화된 감독을 통해 특정 식품 테스트의 정확성과 신뢰성을 개선합니다. 자발적 적격 수입업체 프로그램(VQIP) 자발적 적격 수입업체 프로그램(VQIP)은 옵션인 수수료 기반 FSMA 프로그램으로, 식품의 검토 및 수입을 신속하게 처리하기 위해 입국 과정 중에 적격 수입업체에게 혜택을 제공합니다. 입국 시스템은 입국 서류가 제출된 후 VQIP에서 다루는 라인 입국을 인식하고 즉시 미국 세관이 이를 공개하도록 설계되었습니다. 이 프로그램은 FDA에 신청서를 제출하고 해당 요건을 준수하는 것으로 간주되는 수입업체 및 식품에만 적용됩니다. 자발적 적격 수입업체 프로그램에 등록하려면 수입업체가 공급망의 안전 및 보안에 대한 높은 수준의 통제력을 입증해야 합니다. 해외 공급업체는 또한 FDA의 제3자 인증 프로그램에 따라 승인된 인증 기관에 의한 검사를 받고 통과해야 합니다. 해외 공급업체 검증 프로그램(FSVP) 해외 공급업체 검증 프로그램(FSVP) 규칙은 수입 식품의 안전을 보장할 책임을 미국 수입업체로 확대합니다. 더 이상 예방 통제 및 안전 생산과 같은 다른 규칙과 마찬가지로 외국 제조업체의 어깨에만 책임을 지지 않습니다. FDA가 FSVP를 설립하기 전에는 많은 미국 수입업체의 식품 안전 시스템에 수입 식품의 안전성을 확인하는 절차가 포함되어 있었지만 전부는 아니었습니다. FSVP 규칙이 수립됨에 따라, FDA는 이제 미국 식량 수입업체를 검사하고 다음을 검증할 수 있는 집행력을 갖게 되었습니다. 모든 식품은 인간 식품 또는 동물 식품에 대해 확립된 예방 통제 및/또는 해당되는 경우 생산물 안전 규칙과 동일한 수준의 공중 보건 보호를 충족하는 방식으로 생산됩니다. 수입 식품은 연방 식품, 의약품 및 화장품법(FDC 법)의 &섹션 402(§342)에 정의된 대로 불순한 것으로 간주되지 않습니다. FDC 법의 섹션 403(w)&에 정의된 식품 알러지 유발 물질 라벨 표기와 관련하여 사람이 소비할 식품의 브랜드가 잘못 표기되지 않은 경우 또한 구현된 각 FSVP는 공급업체, 제품, 프로세스 및 수입업체에 고유하다는 점에 유의해야 합니다. 또한 FSVP를 만들려면 프로그램 준수를 보장하기 위한 다양한 주요 고려 사항이 필요합니다. 여기에는 공급업체가 소재한 곳부터 FDA가 식품 안전 시스템을 인지한 경우, 공급망 내 위험이 통제되는 곳, 수입업체가 다른 FDA 규정의 적용을 받는 경우에 이르기까지 모든 것이 포함됩니다. 해외 공급업체 검증 프로그램에는 수입업체의 주의를 끌 만한 몇 가지 기타 주요 고려 사항이 있습니다. 우리는 전체 가이드인 FSVP 101: FSVP 수입업체로서 알아야 할 모든 것 . FSMA 규정 준수를 간소화하는 방법 식품 안전 현대화법은 잠재적 위험으로부터 소비자를 보호하고 공급망 전반의 문제를 추적하는 데 도움을 주기 위해 존재합니다. FDA는 이러한 규칙을 매우 심각하게 준수하며, 비즈니스에 필요한 중요한 절차 또는 안전 조치를 놓치면 평판과 수익에 회복할 수 없는 손상을 초래할 수 있습니다. 업계 최대의 FDA 규정 준수 기업을 활용하면 FSMA 규정을 완벽하게 준수할 수 있습니다. Registrar Corp는 지난 20년간 180개 이상의 국가에서 매년 30,000개 이상의 기업들이 FDA 규제의 복잡성을 헤쳐나갈 수 있도록 지원해 왔습니다. 저희가 도와드릴 수 있습니다. Registrar Corp의 업계 최고의 규정 준수 솔루션으로 FSMA를 쉽게 마스터할 수 있는 방법을 알아보십시오.

구류 지원 및 수입 경보 업데이트

FDA 검사를 거부하는 미국 이외 지역에 위치한 시설은 수입 경고 99-32: FDA 실태조사를 거부하는 외국 시설의 제품에 대한 신체검사 미실시(DWPE) 이 수입 경고는 행정부가 귀하의 품목을 압수할 수 있게 할 뿐만 아니라 귀하의 사업장을 FDA 레드 리스트에 올려놓습니다. 레드 리스트에 추가된 시설의 모든 제품은 해당 시설이 검사 증거를 문서화할 때까지 FD&C 법의 섹션 807 B에 따라 입장을 거부할 수 있습니다. 수입 경고란 무엇입니까? 수입 경고는 미국 식품의약국(FDA)이 특정 회사, 국가 또는 제품 유형으로부터 규정 위반 패턴을 발견할 때 발생합니다. FDA의 현장 직원과 일반 대중 모두에게 FDA 규정을 준수하지 않고 위반한 것으로 보이는 제품의 DWPE를 허용하기에 충분한 증거가 있음을 알립니다. 수입 경보 및 해당 FDA 레드 리스트로 인한 배송 지연 또는 거부는 구매자와의 관계를 제한하고, 브랜드 평판을 훼손하며, 매출에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 당사는 주저 없이 검사를 수락할 것을 강력히 권고합니다. FDA는 언제든지 검사 통지서를 발행할 수 있습니다. 다른 위반사항은 추가 현장 조사를 정당화할 수 있으므로, 귀하의 시설이 FDA 현행 우수의약품제조 및 품질관리기준(cGMP) 및 기타 규제 요건을 준수하는지 확인하여 준비해야 합니다. 수입 경고의 목적은 무엇입니까? 수입 경고는 FDA 위반이 의심되는 제품이 미국에서 유통되는 것을 방지하기 위한 것입니다. 이들은 다른 배송품의 제품 신체 검사를 위해 대리점 자원을 확보합니다. Import Alerts는 또한 전국에 걸쳐 균일한 커버리지를 제공합니다. Import Alerts는 또한 수입업체에 확고한 책임을 집니다. 이는 미국으로 수입되는 제품이 모든 FDA의 법률 및 규정을 완전히 준수하도록 하기 위한 것입니다. 어떤 유형의 수입 경고가 있습니까? 제품은 제품의 제조 방법 또는 제품 자체의 문제에 따라 수입 경고에 배치할 수 있습니다. 가져오기 경고는 일반적으로 다음과 같이 분류됩니다. 국가 또는 지역 전체 FDA는 특정 국가 또는 지역에서 미국 내 유통을 목적으로 하는 다양한 제품을 신체검사 없이 구금할 수 있습니다. 예: 수입 경고 12-03, 프랑스산 수입 소프트 치즈 및 소프트 리펜드 치즈 DWPE. 국가 또는 전 세계 FDA는 또한 다음과 같은 다양한 이유로 미국 이외의 모든 국가에서 특정 제품을 신체 검사 없이 구금할 수 있습니다. 수입 경보 #16-20, 부추 어류의 DWPE. 조리 또는 냉동을 통해 부추 생선의 독소를 파괴할 수 없기 때문에 FDA는 전 세계 모든 출처에서 이 제품의 수입을 제한합니다. 발송인 또한 오염 또는 불순화와 같은 요인으로 인해 다양한 배송용기의 제품도 FDA의 DWPE 대상이 될 수 있습니다. 예: Import Alert #16-105, 히스타민으로 인한 특정 제조업체 또는 발송인의 해산물 및 해산물 DWPE. 제조업체 & 제품별 Import Alert 99-32의 경우와 마찬가지로 FDA는 또한 제조업체로부터 신체 검사 관련 제품 없이 억류할 권리를 보유합니다. 이에 대한 다른 예는 다음과 같습니다. FDA 검사를 거부한 의료 기기 회사로부터 경고 89-16, DWPE를 수입합니다. 수입 경고 99-37, 예정된 프로세스가 없는 저산성 통조림 식품 및 산성 식품의 DWPE. 외국 식품 시설에 대한 FDA 검사 FDA는 식품 시설이 24시간 이내에 검사 요청에 응답하도록 요구하며, FDA는 응답 부족을 검사 거부로 해석할 수 있습니다. 또한 FDA가 시설의 담당 미국 대리인과 검사 요청을 전달한다는 점을 명심해야 합니다. 잘못된 커뮤니케이션이나 늦은 응답을 피하기 위해 신뢰할 수 있는 대리인을 지정하는 것이 신중합니다. 조사를 준비할 때, 시설에서 동일한 실수가 발생하지 않도록 일반적인 FDA 위반을 숙지하는 것이 건전한 전략입니다. 맞춤형 준비 지원을 위해 Registrar Corp는 식품 안전 전문가를 시설로 파견하여 모의 FDA 검사를 수행할 수있습니다. 이 검사 서비스의 일환으로 당사의 전문가는 일일 생산에 사용되는 구조, 프로세스, 절차 및 문서에서 잠재적인 식품 안전 문제를 식별하는 데 도움을 줄 것입니다. 수입 경고 99-32에 대한 FDA 레드 리스트에 있을 때 해야 할 일 수입 경고 99-32 및 적색 목록에서 제거하려면 시설은 FDA 실태조사를 신청해야 합니다. FDA는 FDA가 처음 거부한 시설을 검사하기 위해 복귀하기 최소 1년 전일 수 있다고 진술합니다. 이를 감안할 때, FDA 실태조사와의 완전한 협력은 달리 피할 수 있는 수입 경고로 인한 수익 손실을 방지하는 데 중요합니다. FDA 레드 리스트에서 브랜드 제품을 제거하려면, 회사가 FDA 검사를 완료했고 제거 기준을 충족함을 입증하기 위해 기관에 정보를 제공해야 합니다. 이 과정에서는 시정 조치에 대한 충분한 증거를 제공해야 합니다. 또한 FDA의 수입 운영 부서가 여러 개의 규격 화물을 검토해야 할 수도 있습니다. Registrar Corp는 지난 20년 동안 175개 이상의 국가에서 매년 30,000개 이상의 기업들이 FDA 규정 준수의 복잡성을 해결하도록 지원해 왔습니다. 당사는 귀하가 제거를 위해 가장 완전하고 증거에 기반한 청원을 제출하고 귀하의 제품을 구금되지 않도록 돕는 방법을 알고 있습니다. Registrar Corp가 귀사의 비즈니스를 수입 경고로부터 보호하고 중단을 방지하는 데 어떻게 도움이 되는지 알아보십시오.

& 식음료

FDA 알레르기 유발 항원 목록은 식품 및 음료 회사의 포장 재료 목록과 그 내용 등을 규제하는 데 도움이 되는 안내서를 마련합니다. 음식에 관한 한, 알레르기 반응은 경증 증상부터 보다 중증의 생명을 위협하는 아나필락시스까지 중증도가 다양하다. 이러한 이유로, 알레르기 또는 기타 알레르기 반응을 유발하는 특정 식품 또는 물질의 경우, FDA가 시행하는 특정 라벨링 요건이 있으며, 이는 기업이 인지해야 합니다. FDA 식품 알레르기 유발 항원이란 무엇입니까? 2004년 식품 알레르기 유발 항원 라벨 및 소비자 보호법(Food Allergen Labeling and Consumer Protection Act of 2004, FALCPA)에 따르면, 식품 알레르기 유발 항원은 성분에 존재하는 특정 단백질에 반응하여 경증 내지 중증 면역 체계 반응을 유발하는 모든 식품 또는 음료의 성분입니다. FDA는 이러한 알레르기 항원이 나타내는 유병률, 잠재적 심각성 및 공공 안전에 대한 위협으로 인해 식품 산업 및 소비자를 위해 식품 및 음료 모두에서 알레르기 항원 위험을 식별하고 관리하는 방법에 대한 지침을 마련했습니다. FDA 알레르기 항원 목록은 어떻게 사용됩니까? FDA는 식품 또는 성분의 제조 및 포장 공정 중 미신고 알레르기 유발 항원을 방지하기 위해 알레르기 유발 항원 목록을 업데이트하고 사용하여 검사를 수행하고 다양한 라벨링 관리를 확립합니다. 이들은 FDA 식품 알레르기 항원이 제품에 적절히 라벨 표기되어 있는지 확인하기 위해 제품을 샘플링하고, 심지어 식품 시설이 목록에 있는 품목에 대한 알레르기 항원 교차 접촉을 방지하기 위해 적절한 통제를 이행하고 있는지를 결정할 것입니다. 식품 알레르기 유발 항원의 존재와 관련하여 식품 안전 문제가 확인되면 FDA는 제품 리콜을 시행하고 즉시 대중에게 알리거나 수입 경보를 발령하거나, 시장에서 위반 제품을 압수 및 제거하거나, 단순히 수입 제품의 반입을 거부할 수 있습니다. FDA 알레르기 항원 목록: 9 주요 규제 식품 현재 미국에서 식품 알레르기의 90% 이상을 유발하는 9가지 주요 FDA 식품 알레르기 항원이 있습니다. 매년 이러한 식품으로 인해 식품 알레르기가 있는 약 30,000명의 소비자가 응급실 치료를 받아야 합니다. 더 나쁜 것은 매년 150명이 식품 알레르기 항원으로 인한 심각한 반응으로 사망한다는 것입니다. 이러한 이유로 FDA는 이러한 알레르기 유발 항원이 포함된 포장 식품을 라벨에 재료를 신고하여 소비자에게 경고합니다. 현재 주요 FDA 식품 알레르기 유발물질 목록은 다음과 같습니다. 갑각류 갑각류는 연체동물이 아닌 부드러운 해산물로 구성되어 있습니다. 다리가 결합되고 단단한 껍질이 있으며 등뼈가 없는 수생 동물입니다. 이 그룹의 일부 음식은 다음과 같습니다. 랍스터 새우 게 가재 새우 크릴 생선 물고기에 대한 알레르기는 소아보다 성인에서 더 흔하며 전 세계 인구의 약 1%에 영향을 미칩니다. 일부 생선 FDA는 알레르기 항원을 면밀히 모니터링하고 규제합니다. 하독 코드 틸라피아 참치 연어 퍼치 플로더 땅콩 이름에도 불구하고 땅콩은 실제로 견과류가 아닌 콩류입니다. 땅콩에는 4가지 주요 종류가 있지만 모든 땅콩은 같은 식물인 Arachis Hypogaea에서 생산됩니다. 가장 일반적인 다양성은 러너입니다. 이 땅콩은 미국에서 재배되는 땅콩의 80%를 차지하며 대부분의 제조업체가 땅콩버터와 땅콩 과자를 만드는 데 사용합니다. 나무 견과류 Tree Nuts는 재료로서 사용되는 많은 식품과 그렇지 않은 식품을 포함하는 광범위한 범주입니다. FDA & FALCPA는 다음 식품을 견과류 범주에 속하는 알레르기 항원으로 간주합니다. 아몬드 캐슈 피칸 호두 마카다미아 피스타치오 그리고 다른 많은 우유 우유의 경우 대부분의 알레르기 항원은 단백질 Whey와 Casein에서 발생합니다. 가장 일반적으로 소의 우유와 관련이 있지만, 염소, 양, 버팔로와 같은 다른 일반적인 우유에서 알레르기 반응이 발생할 수 있습니다. 면역체계와 관련이 없는 불내성과는 달리, 우유 알레르기는 소아에서 가장 흔하며 오심에서 중증까지 경증이고 아나필락시스만큼 생명을 위협할 수 있습니다. 달걀 닭고기 달걀은 달걀 알레르기의 가장 흔한 원인이며, 흰자와 노른자에서 발견되는 단백질은 경증 내지 중증 반응을 유발합니다. 그러나 오리, 칠면조 또는 심지어 메추리와 같은 다른 동물 알은 소비자의 면역체계가 과잉 반응하게 할 수 있습니다. 밀 FDA가 “밀”에 대해 이야기할 때, 이들은 트리티쿰 속의 식물 종을 지칭한다. 이 속에는 다음과 같은 곡물이 포함됩니다. 스펠트 카무트 트리티케일 세몰리나 이콘콘 엠머 일반 밀 더럼 밀 참깨 참기름 알레르기는 다른 음식 알레르기보다 미국에서 훨씬 빠른 속도로 증가하고 있으며 생선 알레르기, 콩 알레르기, 심지어 일부 견과류 알레르기만큼 흔한 것으로 추정됩니다. 참깨 알레르기의 급속한 성장으로 인해, 이 종자는 공식적으로 FDA가 인정하는 9번째 주요 식품 알레르기 항원이다. 대두 땅콩과 마찬가지로 대두는 두부, 간장, 우유, 나토, 미소와 같은 다양한 일반 식품에 사용되는 콩류입니다. 콩에 대한 알레르기 반응은 일반적으로 경증이며, 드물지만 중증이고 잠재적으로 생명을 위협하는 반응이 발생합니다. FDA 식품 알레르기 유발 항원에 대한 라벨링 요건 행정부는 모든 식품 라벨에 포장에 담긴 식품을 만드는 데 사용되는 주요 FDA 식품 알레르기 항원의 출처를 명시하도록 요구합니다. 이 요건은 성분의 일반 이름이 알레르기 유발 항원의 식품 공급원 이름을 식별하는 경우 충족된 것으로 간주됩니다. FDA는 또한 나무 견과류의 종류, 생선 종, 갑각류 종을 명확히 명명할 것을 요구합니다. 알레르기 유발 항원의 식품을 라벨에 표기하는 방법은 두 가지가 있습니다. 성분의 이름 다음에 오는 괄호 안에. 예: 밀가루(밀), 유청(우유), 레시틴(대두). 분명하고 눈에 띄는 성분 목록 바로 뒤 또는 옆에 진술문이 포함되어 있습니다. 예: “밀, 우유, 콩 함유.” FDA 식품 알레르기 유발 항원 준수를 보장하는 방법 Registrar Corp는 매년 175개 이상의 국가에서 30,000개 이상의 기업을 지원하며 20년간 FDA 규정 준수의 복잡성을 해결해 왔습니다. 당사는 엄격한 연방 라벨링 요건을 충족하고 미국 시장에 맞게 제품을 준비하는 데 도움을 주는 방법을 알고 있습니다. 라벨 검토 서비스를 통해 전문 라벨 규정 준수 파트너의 지속적인 지원을 받을 수 있습니다. FDA 식품 알레르기 유발 항원 라벨 요건을 얼마나 빠르고 쉽게 준수하고 유지하는지 알아보십시오.   자주 묻는 질문 FDA는 코코넛을 알레르기 항원으로 간주합니까? FDA는 코코넛을 나무 견과류로 인식하므로반드시 신고해야 하는 알레르기 항원입니다. 코코넛은 기술적으로 과일로 간주되고 있고 견과류와 야자 코코넛에 알레르기가 있는 사람은 거의 없기 때문에 이는 일부 사람들에게 혼란스러울 수 있습니다. FDA는 참깨를 알레르기 항원으로 간주합니까? 예. 2023년 현재, 참깨는 2021년에 통과된 연방법인 식품 알레르기 안전, 치료, 교육 및 연구(FASTER)법에서 인정된 9번째 주요 FDA 식품 알레르기 항원입니다. FDA는 식품 민감성과 식품 알레르기를 어떻게 구별합니까? 음식 민감성 또는 불내성은 면역계와 관련이 없습니다. 음식 알레르기는 면역 세포가 특정 음식에서 발견되는 특정 단백질과 결합하여 경증 내지 중증의 히스타민 반응을 유발할 때 발생합니다.


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