블로그

규제 발전에 대한 최신 정보를 확인하십시오. 여기에서 모든 고객 산업에 대한 최신 규정 준수 뉴스와 지침을 확인할 수 있습니다.

글로벌 및 FDA 규정에 관한 주요 기사

최신 글로벌 및 FDA 규정 준수 문서

FDA 신약 신청(NDA): 505B1 승인에 대한 완전한 가이드

데이터 요구 사항에서 승인 일정, 라벨링 및 규정 준수에 이르기까지 FDA의 505B1 NDA 프로세스를 탐색하는 방법을 알아보십시오. 전문가의 지도를 받아 지연을 피하십시오.

Read More

505B2 NDA 설명: 기존 데이터를 사용한 FDA 의약품 승인의 전략적 경로

더 빠른 FDA 승인을 위해 505B2 NDA 경로를 활용하는 방법을 알아보십시오. 차별화된 의약품에 대해 기존 데이터를 사용하고, 비용을 절감하고, 독점권을 얻으십시오.

Read More

일반 의약품 시장 접근에 대한 규정 준수 청사진

GDUFA 사용자 수수료, 검사 규칙 및 제네릭 의약품 제조사와 CMO를 위한 규정 준수 팁을 이해합니다. 지연을 피하고 더 빠른 미국 시장 접근을 확보하십시오.

Read More

OMUFA란 무엇입니까? OTC 의약품 제조업체를 위한 FDA 수수료 및 규정 준수에 대한 전체 가이드

OMUFA에 대한 전체 가이드: OTC 의약품 제조사가 어떻게 FDA 시설 수수료, OMOR, 면제를 관리하고 CARES 법 프레임워크에 따라 규정을 준수할 수 있는지 알아보십시오.

Read More

eCTD 제출 탐색: FDA 준수 및 글로벌 전략을 위한 전체 가이드

FDA 및 글로벌 시장에 대한 eCTD 제출을 준비하는 방법을 알아보십시오. 버전 4.0, 수명 주기 팁 및 규정 준수 성공을 위한 모범 사례에 대한 최신 정보를 확인하십시오.

Read More

FDA 의료기기 제품 목록: 규정 준수 및 시장 접근에 대한 전체 가이드

FDA 의료 기기 목록이 의미하는 바, 누가 목록을 작성해야 하는지, 그리고 그것이 어떻게 미국에서 규정 준수, 추적 및 시장 접근을 지원하는지 알아보십시오.

Read More


To top
This site is registered on wpml.org as a development site. Switch to a production site key to remove this banner.