기타 산업을 위한 규정 준수 및
등록 서비스.
당사는 고객의 산업 규정 준수를 지원합니다. Registrar Corp는 전자제품 또는 방사선 방출 장치(RED), 담배 및 생물학적 제제 제조업체에 FDA 규제 지원 서비스를 제공합니다.
전자제품 또는 방사선 방출 장치(RED)
RED에 대한 FDA 요건을 숙지하십시오. Registrar Corp는 지정된 미국 프로세스 서비스 대리인, FDA 승인 번호 지원, 라벨 검토, 연간 및 제품 보고서 제출을 포함한 FDA 규정 준수 서비스를 제공하여 전자제품 제조업체를 지원합니다.
생물학적 제제
Registrar Corp는 알레르기 유발 물질, 혈액 제품 또는 백신 등 제조하는 제품에 관계없이 FDA를 준수하는 데 도움을 드릴 수 있습니다. 당사는 생물학적 제제 회사의 혈액 확립 FDA 등록, 연례 갱신, 인체 세포, 조직, 세포 및 조직 기반 제품(HCT/P) 등록 및 등재를 지원합니다.
자주 묻는 질문
FDA는 RED를 전자 회로를 포함하고 X 방사선(X선), 마이크로파, 전파(무선 주파수(RF)), 레이저, 가시광선, 음파, 초음파 또는 자외선과 같은 모든 종류의 방사선을 발생하는 제품으로 정의합니다. RED의 일부 예로는 진단용 X-선 시스템, 레이저 제품, 레이저 조명 쇼 및 전자 레인지 등이 있습니다.
RED에 대한 법적 용어 및 정의는 여기에서 확인할 수 있습니다.
FDA 입국 심사관은 입국 전에 수입업체가 FDA에 제공한 정보를 이용하며, 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 신고된 제조업체
- 제품 설명
- 준수 확인서(C의 A)
그런 다음 이러한 입국 신고서를 FDA 내부 데이터 시스템의 정보와 비교하여 규정 준수 여부를 확인합니다.
예. 의료용 RED는 의료기기에 대한 FDA 규정과 RED 규정을 준수해야 합니다.
FDA는 “담배 제품”을 “담배 제품의 구성 요소, 부품 또는 부속품을 포함하여 인간이 소비하도록 의도한 담배로 만들어지거나 파생된 모든 제품(담배 제품의 구성 요소, 부품 또는 부속품을 제조하는 데 사용되는 담배 이외의 원료는 제외)”으로 정의합니다.
여기에는 전자 담배, 시가, 후카 담배, 파이프 담배 및 손으로 만(RYO) 담배가 포함될 수 있지만, 이에 국한되지는 않습니다.
FDA는 수입 시 담배 제품에 대한 다음 요건의 준수를 확인합니다.
- 시장 승인
- 라벨링
- 사용자 수수료
FDA는 규제 준수를 확인하기 위해 담배 제품 라벨을 검사합니다. 담배 제품 라벨, 라벨링 또는 광고에 대해 다음을 검토합니다.
- 일반 라벨링 요건
- 니코틴 경고
- “낮음”, “경미함” 또는 “가벼움”과 같은 수정된 위험 설명어 또는 유사한 설명어 및 유효한 FDA 명령 없음
- 무연 담배 광고 경고 문구
- 치료 목적의 라벨링
- 인공 또는 천연향(담배 또는 멘톨 제외), 또는 담배 제품 또는 담배 연기의 특징적인 향인 허브 또는 향신료