Requisitos clave de la FDA de EE. UU. para la exportación de productos de mariscos a EE. UU.

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Únase a Registrar Corp en un seminario web en profundidad diseñado para exportadores de mariscos en el sudeste asiático y el Pacífico que buscan entrar o expandirse en el mercado estadounidense.  Estados Unidos representa una importante oportunidad de crecimiento para los exportadores de mariscos. Es uno de los mayores importadores de marisco del mundo, con más de 25.000 millones de dólares en importaciones anuales y más del 60% de su suministro de marisco procedente del extranjero. Sin embargo, la exportación de mariscos a los EE. UU. implica requisitos normativos complejos y altamente especializados que difieren significativamente de otros productos alimenticios.  En este seminario web, nuestros expertos desglosarán los requisitos clave de la FDA de los EE. UU. para los mariscos, incluidas las expectativas del plan HACCP, los requisitos FCE-SID para productos enlatados y otras consideraciones de cumplimiento críticas. También cubriremos el nuevo requisito del Certificado de Admisibilidad (Certificate of Admissibility, COA) de 2026 en virtud de la Ley de Protección de Mamíferos Marítimos de los EE. UU. (U.S. Marine Mammal Protection Act, MMPA), que afectará a los exportadores de varios países de la región. 

Ya sea que sea nuevo en el mercado de EE. UU. o que busque fortalecer su estrategia de cumplimiento, esta sesión le proporcionará información práctica para ayudarle a navegar por las regulaciones con confianza. A continuación, se realizará una sesión de preguntas y respuestas en directo.  

Acerca del/de los ponente(s): 

Vijey Ananda: Con una amplia experiencia en cumplimiento normativo, banca internacional, educación y consultoría de gestión, Vijey Ananda lidera un equipo en ASEAN/Oceania que ayuda a los exportadores locales con el cumplimiento global de alimentos y bebidas (incluida la FDA estadounidense), cosméticos, dispositivos médicos y productos farmacéuticos. Vijey tiene un MBA de la London Business School. 

Para los establecimientos de dispositivos médicos, ¿quién debe registrarse?

Los propietarios u operadores de establecimientos involucrados en la producción y distribución de dispositivos médicos destinados al mercado de los EE. UU. deben registrarse anualmente ante la FDA y pagar una tarifa de registro anual.

¿Qué información se envía para el registro del establecimiento de dispositivos médicos?

Además de registrarse en la FDA, la mayoría de los propietarios u operadores de establecimientos de dispositivos médicos también deben presentar una lista de todos los dispositivos durante su renovación de registro anual.

  • Instalaciones en EE. UU.
    • Los importadores iniciales deben identificar a los fabricantes de los dispositivos que importan.
    • Se debe enlistar un dispositivo si se encuentra dentro de cualquiera de los siguientes:
      • Fabricante contratado
      • Esterilizador por contrato
      • Fabricante
      • Reetiquetador/reenvasador
      • Refabricante
      • Reprocesador del dispositivo de un solo uso
      • Desarrollador de especificaciones
      • Fabricante estadounidense de dispositivos solo para exportación

       

     

  • Instalaciones fuera de los EE. UU.
    • Debe enumerar dispositivos, proporcionar un agente de EE. UU. e identificar importadores.

     

¿Quién debe proporcionar listados de dispositivos médicos?

En la mayoría de los casos, todos los establecimientos de dispositivos médicos que deban registrarse ante la FDA también deben presentar una lista completa de los dispositivos médicos fabricados para su distribución comercial en el mercado de los EE. UU.

Todas las instalaciones que entran en cualquiera de las siguientes funciones:

  1. Fabricante contratado
  2. Esterilizador por contrato
  3. Exportador extranjero
  4. Fabricante
  5. Reetiquetador/reenvasador
  6. Refabricante
  7. Reprocesador del dispositivo de un solo uso
  8. Desarrollador de especificaciones
  9. Fabricante estadounidense de dispositivos solo para exportación

¿Qué información se envía para un listado de dispositivos médicos?

Los establecimientos de dispositivos médicos deben enumerar cualquier dispositivo médico fabricado en el establecimiento y las actividades para las que está destinado el dispositivo.

  1. Función de la compañía (actividad)
  2. Código de producto del dispositivo
  3. Nombres de propiedad exclusiva
  4. Información del importador

¿Qué es un archivo maestro?

Un archivo maestro es una presentación segura y confidencial de datos de productos de propiedad exclusiva a una agencia reguladora, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU., Health Canada o la Asociación Nacional de Productos Médicos (National Medical Products Association, NMPA) en China.

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