화장품 산업을 위한 규정 준수

화장품 산업.

Registrar Corp의 업계를 선도하는 서비스와 소프트웨어 솔루션으로 화장품 비즈니스 규제를 준비하여 안전하고 효과적인 제품을 제공할 수 있습니다.

서비스

미용 규정이 변경됨에 따라 Registrar Corp가 이를 충족하도록 도와 드립니다. 미용 및 개인 관리 사업을 위한 당사의 기술 지원 서비스는 FDA 시설 등록 및 제품 목록부터 라벨 검토 및 이상반응에 이르기까지 다양합니다.

시설 등록

2022년 새로운 화장품 규제 현대화 법안(MoCRA)에 따라, 미국 FDA는 미국에서 유통할 화장품의 제조 또는 가공에 관여하는 대부분의 시설에 각 시설을 등록하도록 요구합니다. 또한 미국 외 화장품 시설은 FDA 커뮤니케이션을 위해 미국 대리인을 지정해야 합니다.

귀하의 시설이 미국 이외 지역에 있는 경우, FDA에 시설을 등록하고 미국 대리인 역할을 하도록 도와드릴 수 있습니다.

제품 목록

미국 FDA는 대부분의 화장품에 대해 라벨에 이름이 표시된 제조업체, 포장업체 또는 유통업체가 화장품 목록을 제출하도록 요구하고 있으며, FDA 화장품 목록 제출은 어렵고 시간이 많이 소요될 수 있습니다.

제품을 빠르고 쉽게 등록할 수 있도록 도와드립니다.

이상반응 보고 소프트웨어

담당자는 미국에서 화장품 사용과 관련된 심각한 이상 반응을 FDA에 보고해야 합니다. 담당자는 해당 화장품의 소매 포장에 또는 포장 안에 라벨 사본을 포함해야 합니다. 최초 FDA 보고 후 1년 이내에 해당 이상 반응에 대한 의학적 또는 기타 정보를 수령하는 경우, 해당 담당자는 영업일 기준 15일 이내에 이 새로운 정보를 FDA에 제출해야 합니다. FDA는 또한 조사 중에 이상 반응 보고서를 열람할 수 있다.

당사는 규정 준수를 보장하기 위해 부작용 보고 소프트웨어를 제공합니다.

라벨 및 성분 검토

연방 식품, 의약품 및 화장품법(FFDCA)은 허위 또는 오해의 소지가 있는 라벨, 누락된 정보가 있는 라벨 또는 기만적인 방식으로 제조되거나 채워진 용기를 사용한 잘못된 브랜드의 화장품 유통을 금지합니다. 화장품 현대화법(MoCRA)은 이상 반응 연락처 및 알레르기 유발 물질 라벨링을 포함하여 충족해야 하는 추가 라벨링 요건을 규정하고 있습니다.

당사는 귀사의 화장품 라벨이 규정을 준수하도록 도와드릴 수 있습니다.

캘리포니아 안전 화장품법 보고

캘리포니아 안전 화장품법(2005)은 캘리포니아주에서 제품을 마케팅하는 제조업체, 포장업체 및/또는 유통업체가 잠재적으로 유해한 성분 3,000개 이상을 보고할 것을 요구합니다. 당사의 규제 전문가 팀이 제품 성분 중 어느 것을 보고해야 하는지 결정하여 고객을 대신하여 캘리포니아 공중보건부(CDPH)에 제출하도록 도와드릴 수 있습니다.

알림 가져오기

물리적 검사 없이 억류(DWPE)되는 경우 전문적인 지원을 받으십시오. Registrar Corp는 잠재적 규정 미준수를 결정하고, 시정 조치를 문서화하며, 완전하고 정확한 제거 청원을 제출하는 과정을 안내합니다.

억류 지원

잘못된 상표 부착, 불순함 또는 규정을 준수하지 않는 것으로 인해 억류된 경우, Registrar Corp가 도와드릴 수 있습니다. 당사의 전문가 팀은 고객과 협력하여 잠재적 규정 미준수 문제를 식별하고 시정 조치 계획을 수립합니다.

소프트웨어

Registrar Corp의 혁신적인 화장품 제조 소프트웨어는 화장품 브랜드가 미국 및 국제 시장에서 규정을 준수하는 배송품을 생산할 수 있도록 지원합니다.

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코스메트리

당사의 화장품 제조 및 규제 플랫폼은 화장품 제조업체와 R&D 연구소가 안전하고 규정을 준수하는 개인 위생용품을 효율적으로 생산할 수 있도록 지원합니다. 하나의 플랫폼에서 생산 주문을 관리하고, 품질 관리 및 테스트를 감독하며, 제조법 개발에 대해 팀과 협력합니다. 제품 생산, 제어, 배송 및 보관에 대한 기본 제공 GMP 지침을 준수하여 규정 준수를 보장합니다.

온라인 교육

MoCRA에 따라 FDA 화장품 규정 준수 전문가가 되십시오. Registrar Corp의 온라인 교육 플랫폼을 사용하면 FDA 규정을 준수하는 데 필요한 기술을 습득하기 위해 자신과 팀을 교육할 수 있습니다.

화장품 GMP 모범 사례

전체 화장품 산업에 걸쳐 널리 인정되는 GMP 표준인 ISO 22716에서 다루는 모든 제조 및 품질관리 기준(GMP)을 이해합니다. 이 과정은 원자재 및 직원 위생부터 제조 현장 및 문서화에 이르기까지 모든 가이드라인을 다룹니다.

MoCRA eLearning 라이브러리

화장품 비즈니스에 대한 FDA 규정 준수를 보장하기 위해 알아야 할 모든 것을 알아보십시오. FDA 시설 등록 및 미국 대리인 지정부터 제품 목록 및 라벨링에 이르기까지, 당사의 과정 라이브러리는 귀사에 MoCRA가 요구하는 사항에 대한 최신 정보를 제공합니다.

Registrar Corp.의 화장품 규정 준수 개선

20년 동안 규정 준수 분야에서 일하면서 당사는 이 모든 것을 겪었습니다. 화장품 규정이 변경되면 고객의 규정 준수 노력을 지원해 드리겠습니다.

MoCRA에 대한 이해 심화

MoCRA에 대한 전체 가이드: 화장품 규정 101

새로운 규제 환경을 탐색하여 MoCRA를 & 지속적으로 준수하십시오. 이 가이드는 FDA의 화장품 관리에 대한 포괄적인 정보를 제공합니다.

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자주 묻는 질문

p-faq

MoCRA는 2022년 화장품 규제 현대화에 관한 법률로, 2022년 12월 29일에 제정되었습니다. MoCRA는 84년 만에 미국에서 가장 큰 규모의 기존 화장품 규제 개혁으로, 다음과 같은 많은 새로운 요건을 확립합니다.

  • 시설 등록
  • 제품 목록
  • 우수 제조관리기준(GMP)
  • 안전성 입증
  • 새로운 라벨링 요건
  • 이상 반응 보고
  • 기록 보관

MoCRA 에 따라, “시설”이라는 용어에는 미국에서 유통되는 화장품을 제조하거나 가공하는 모든 시설이 포함됩니다. 시설은 FDA에서 발행한 GMP를 등록하고 준수해야 합니다.

“책임 있는 당사자”라는 용어는 FD&C법의 609(a)항 또는 공정 포장 및 라벨링법의 4(a)항에 따라 제품 라벨에 이름이 표시된 화장품의 제조업체, 포장업체 또는 유통업체를 의미합니다.

“책임 있는 당사자”는 다음에 대한 책임이 있습니다.

  • 화장품 목록
  • 이상 반응 
  • 안전 입증 
  • 라벨링 
  • 향수 알레르기 유발 물질 공개 및 기록

예, 중소기업은 보다 유연하고 간소화된 요건을 갖게 됩니다. FDA는 중소기업을 인플레이션을 조정한 지난 3년 동안 미국에서 연평균 총매출이 1,000,000달러 미만인 기업으로 정의합니다. 이는 다음과 같은 화장품을 제조하는 책임 있는 당사자 또는 시설에는 적용되지 않습니다. 

  • 눈에 접촉하는 제품 
  • 주사하는 제품 
  • 내부용 제품
  • 또는 관례적이거나 일상적인 사용 조건에서 24시간 이상 외관을 변경하는 제품 

기존 시설의 경우 시설 등록 및 제품 목록은 2023년 12월 29일까지 제출해야 합니다. 미국에서 유통을 위해 화장품을 제조하거나 가공하는 신규 시설은 제품 시판 후 60일 이내 또는 기존 시설의 경우 마감 후 60일 중 더 늦은 날짜까지 등록해야 합니다. 

MoCRA는 유연한 목록을 허용합니다. 유연한 목록의 경우, 회사는 동일한 제형의 화장품 또는 색상, 향 또는 향료, 또는 내용물의 양에 대해서만 다른 제형에 대해 단일 목록을 제출할 수 있다. 

Registrar Corp에 연락하여 귀사가 준수해야 할 책임을 결정하십시오.

다음을 포함하도록 제품 라벨을 업데이트해야 합니다. 

  • 미국 주소, 
  • 미국 전화번호, 또는 
  • 담당자가 이상 반응 보고를 받을 수 있는 전자 연락처 정보 

향수 알레르기 유발 물질이 포함된 화장품은 해당 알레르기 유발 물질을 나열하도록 라벨을 업데이트해야 합니다. 전문 화장품의 경우, 라벨에는 해당 제품이 면허가 있는 전문가만이 관리하거나 사용하며 기존 화장품 라벨링 요건에 부합한다는 명확하고 눈에 띄는 문구를 표시해야 합니다.

새로운 라벨링 요건은 언제부터 적용됩니까?

1년 이내: 전문 화장품 라벨은 모든 필수 정보를 포함해야 하며 면허가 있는 전문가만 제품을 사용할 수 있음을 명시해야 합니다.

2년 이내: 라벨에는 이상 보고를 위한 담당자의 연락처 정보가 포함되어야 하며 FDA에서 결정한 향수 알레르기 유발 물질을 명시해야 합니다.

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