유럽 의료기기 규정(EU MDR)

의료기기 수입에 대한 EU 요건이 MDD에서 EU MDR로 변경되었습니다. 현재 EU로 수출하는 데 필요한 사항에 대한 이해를 얻으십시오.

EU MDR은 MDD를 대체하고 적합성 요건을 확장합니다. 2021년 5월에 발효되었습니다. MDR에는 10장과 17장의 “부록”에 123개의 “조항”이 있는 174페이지가 포함되어 있습니다. 반면 MDD에는 60페이지가 있습니다. 크기 비교는 증가된 요구 사항을 보여줍니다.

새로운 요건이 추가되고 기존 요건이 확장되었습니다.

• 규제 및 시판 후 감시 및 위험 평가에 대한 수명 주기 접근법에 중점을 둡니다.
• 임상 데이터 및 평가에 더 중점을 두며, 기존 기기에 대한 “실질적 동등성” 동등성에 의존하는 것은 권장되지 않습니다.
• 기기 추적을 위해 UDI 요건이 추가됩니다.
• 기기 문제 및 고장에 대한 책임을 다른 당사자(공급망의 경제 운영자)로 확대

EU로 수입하려는 제품은 이러한 새로운 규정을 준수해야 합니다. 계약은 인증 기관, 공인 대리인 및 규제 준수 책임자와 협의해야 합니다.

변경 사항과 변경 사항이 조직에 미치는 영향을 이해하는 것이 중요합니다. 귀사의 EU MDR 구현 프로젝트를 이끄는 데 필요한 지식을 얻으십시오.