米国へのシーフード製品の輸出に関する米国FDAの主な要件

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米国市場への参入または拡大を目指す東南アジアおよび太平洋地域の海産物輸出業者向けに 設計された詳細な ウェビナーに、レジストラ・コーポレーションが参加します。  米国  は、海産物輸出業者にとって大きな成長機会です。世界最大の海産物輸入業者の1つで、年間輸入額は250億ドルを超え、海産物供給の60%以上が海外から調達されています。しかし、米国への魚介類の輸出には、他の食品とは大きく異なる複雑で高度に専門的な規制要件が伴います。  この ウェビナーでは、HACCP計画の期待、缶詰製品のFCE-SID要件、その他の重要なコンプライアンス上の考慮事項を含む、シーフードに関する米国FDAの主要な要件を詳細に説明します。また、米国海洋哺乳類保護法(MMPA)に基づく新しい2026年認定証明書(COA)要件もカバーします。これは、この地域のいくつかの国の 輸出業者 に影響を与えます。 

米国市場に初めて参入した方も、コンプライアンス戦略の強化を検討している方も、このセッションでは、自信を持って規制を乗り越えるための 実用的な洞察 を提供します。ライブQ&Aセッションが続きます。  

講演者(複数可)について: 

Vijey Ananda: 規制コンプライアンス、国際銀行業務、教育、管理コンサルティングの豊富な経験を持つVijey Anandaは、ASEAN/オセアニアのチームを率いており、食品・飲料(米国FDAを含む)、化粧品、医療機器、医薬品に関するグローバルコンプライアンスで 現地の輸出業者 を支援しています。VijeyはロンドンビジネススクールでMBAを取得しています。 

医療機器施設の場合、誰が登録する必要がありますか?

米国市場向けの医療機器の製造および流通に関与する施設の所有者または運営者は、毎年FDAに登録し、年間登録料を支払う必要があります。

医療機器施設登録のためにどのような情報を提出しますか?

FDAへの登録に加えて、医療機器施設のほとんどの所有者または運営者は、年次登録更新中にすべての機器のリストを提出する必要があります。

  • 米国の施設
    • 初回輸入者は、輸入するデバイスのメーカーを特定する必要があります。
    • 機器が以下のいずれかに該当する場合、その機器を記載する必要があります。
      • 契約製造業者
      • 契約滅菌業者
      • メーカー
      • リラベラー/リパッケージャー
      • 再製造者
      • 単一使用機器の再加工業者
      • 仕様開発者
      • 輸出専用デバイスの米国メーカー

       

     

  • 米国以外の施設
    • 機器のリストアップ、米国代理人の提示、輸入業者の特定が必要です。

     

医療機器リストは誰が提供する必要がありますか?

ほとんどの場合、FDAへの登録が必要なすべての医療機器施設は、米国市場での商業流通のために製造された医療機器の完全なリストも提出しなければならなりません。

以下の機能のいずれかに該当するすべての施設:

  1. 契約製造業者
  2. 契約滅菌業者
  3. 外国輸出者
  4. メーカー
  5. リラベラー/リパッケージャー
  6. 再製造者
  7. 単一使用機器の再加工業者
  8. 仕様開発者
  9. 輸出専用デバイスの米国メーカー

医療機器リストにはどのような情報が提出されますか?

医療機器施設は、その施設で製造された医療機器と、その機器が使用される目的を記載しなければならなりません。

  1. 会社の機能(業務内容)
  2. デバイス製品コード
  3. 固有(独自)名称
  4. 輸入者情報

マスターファイルとは?

マスターファイルとは、米国食品医薬品局(FDA)、カナダ保健省、中国の国家医療製品協会(NMPA)などの規制当局に、独自の製品データを安全に秘密保持のため提出するものです。

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