의약품 산업 서비스
당사는 20년 이상 제약회사들이 규정 준수를 탐색할 수 있도록 지원해 왔습니다. 시설 등록 및 의약품 목록부터 억류 지원에 이르기까지, 당사는 규정 준수에 중점을 두어 고객이 비즈니스에 집중할 수 있도록 합니다.
FDA 등록 및 목록
Registrar Corp를 통해 FDA 등록을 올바르게 완료하여 소비자 안전을 증진하십시오. 당사는 매년 FDA 설립 등록 및 상업용 의약품 등재 지원, DUNS 번호 지원 및 미국 대리인 대행을 제공합니다.
의약품 마스터 파일
독점 제품 정보를 안전하게 공유합니다. Registrar Corp은 고객과 협력하여 의약품 마스터 파일(DMF)을 전자 공통 기술문서(eCTD) 형식으로 준비합니다. 또한 FDA와 중국의 국가의약품관리국(NMPA)를 포함한 전 세계 18개 규제 기관에 제출할 수도 있습니다.
라벨 및 성분 검토
전문팀과 협력하여 엄격한 약물 라벨링 요건을 준수하십시오. 당사의 규제 전문가들은 고객과 긴밀히 협력하여 제품 라벨링, 자산, 성분 등을 검토합니다. 또한, 보다 쉽게 규정을 준수할 수 있도록 현재 규정에 대한 세부 정보와 함께 조사 결과에 대한 심층 보고서를 제공합니다.
기타 서비스
모든 FDA 의약품 규정을 숙지하십시오. Registrar Corp는 제약회사에 다음과 같은 추가 규제 서비스를 제공합니다.
- 제3자 물류(3PL) 제공업체 및 의약품 도매 유통업체(WDD) 연례 보고
- 아웃소싱 시설의 등록 및 제품 보고를 위해 등록자 연락처 지원
- 이상 반응 연락처 전달
- 제네릭 의약품 및 제약 회사를 위한 연례 자체 식별 제출
- GDUFA 및 OMUFA 수수료 프로그램에 따른 사용자 수수료 면제
- 등재된 의약품 및 특정 생물학적 제제에 대한 CARES에 따른 연간 금액 보고
- 승인된 NDA / ANDA 의약품 신청에 대한 유지 관리
- 자가 라벨 유통업체(PLD)를 위한 라벨러 코드 요청 및 목록
자주 묻는 질문
면제 대상으로 간주되지 않는 의약품을 제조, 준비, 전파, 합성 또는 처리하는 시설의 미국 또는 해외 소유주 또는 운영자는 연방 규정집에 따라 해당 시설을 FDA에 등록해야 합니다. 일반적으로 약국, 전문 면허를 소지한 의료인, 연구원, 교사, 분석가 및 유통업체는 면제 대상에 포함됩니다.
구조화 제품 라벨링(SPL) 파일과 함께 FDA 시설 등록의 일부로 제출해야 하는 정보는 다음과 같습니다.
- 각 사업장의 회사명 및 전체 주소
- 공식 연락처의 이름, 주소, 전화번호 및 이메일 주소
- 각 사업장에서 수행되는 운영 유형
- DUNS 번호
- 시설 사업장 식별자(할당된 경우)
비. 또한 미국 외 지역 시설은 다음을 포함해야 합니다.
- 지정된 미국 대리인 이름
- 해당 시설에 알려진 각 수입업체의 이름 미국으로 의약품을 수입하는 데 이용하는 운송업체를 제외한 각 대리인, 중개인 또는 기타 법인의 이름
- 각 항목에 대한 DUNS 번호, 전화번호, 이메일 주소를 포함시킵니다.
전체 목록은 연방규정집 제21장을 참조하십시오.
면제 대상으로 간주되지 않고 FDA에 등록해야 하는 모든 의약품 시설은 또한 미국 연방규정집에 따라 최초 FDA 시설 등록 시점에 상업적으로 유통되는 모든 의약품에 대한 최초 목록 정보를 제출해야 합니다.
일반적으로 약국, 전문 면허를 소지한 의료인, 연구원, 교사, 분석가 및 유통업체는 면제 대상에 포함됩니다.
FDA 의약품 목록의 일부로 제출해야 하는 정보는 다음과 같습니다.
- 등재된 의약품의 제조 또는 가공 시설(들)의 이름 및 수행된 운영 유형
- DEA 일정
- 관리 경로
- 제형
- 성분(강도량 활성 및 비활성)
- 마케팅 정보(예: 범주, 시작일/중단일)
- 신청서와 관련된 정보(예: 승인 유형 및 연도) 또는 OTC 모노그래프 인용 번호
- 패키지 크기 및 유형
- 재포장 또는 재라벨링된 원본 의약품에 대한 NDC 제품 코드
- 고유 성분 식별자(UNII) 및 기타 코드 세트
- 특정 목록에 있는 약물의 특징
- 라벨링 아트워크
- 국가 의약품 코드(NDC) 번호
자세한 내용은 연방규정집을 참조하십시오.
마스터 파일은 미국 식품의약국(FDA) 또는 중국의 국가의약품관리국(NMPA)과 같은 규제 기관에 독점 제품 데이터를 안전하게 기밀로 제출하는 것입니다.