약품 목록 문제로 인해 중단되었습니까?
우리는 길을 지웁니다.
FDA 의약품 목록 작성 프로세스는 단순한 요건 그 이상입니다. 한 번의 작은 실수로 인해 출시가 지연되고 비용이 많이 드는 차질이 발생할 수 있습니다.
Registrar Corp는 귀하의 약품 목록이 정확하고, 규정을 완전히 준수하며, 처음에 올바르게 제출되도록 보장합니다.
3,000개 이상의 의약품 제조업체 Trust Registrar Corp
FDA 의약품 목록 요건을 준수해야 하는 제품은 무엇입니까? 책임자는 누구입니까?
FDA 의약품 목록은 미국에서 상업적 유통을 위해 의약품을 제조, 재포장 또는 재라벨링하는 미국 및 외국 회사에 필요합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
각 제품 함량, 제형, 포장 구성은 별도로 열거해야 하며, 변경이 있을 때 업데이트를 제출해야 한다.
여러분이 간과할 수 있는 것
많은 회사들이 실수로 등록만으로도 미국 시장 진입에 충분하다고 생각합니다. 그러나, FDA는 모든 개별 완제의약품을 구조화된 제품 라벨링(SPL) 형식으로 열거하고 FDA 시스템을 통해 제출할 것을 요구한다.
잘못된 라벨 부착기 코드, 제품 식별자 또는 포장 세부 정보와 같은 FDA 의약품 목록 요건을 충족하지 못하면 통지 없이 자동 거부될 수 있습니다.
Registrar Corp는 제품이 규정을 준수하고 시장에 출시되도록 목록이 FDA 서식, 유효성 검사 및 라벨링 표준을 충족하도록 보장합니다.
의약품 목록 작성 과정의 작동 방식
목록 관리, 간소화:
1. 목록 범위 평가
당사는 제품 함량, 제형, 포장 변형 및 기타 관련 차이점에 따라 필요한 약물 목록 수를 결정합니다.
3. 제품 데이터 수집
회사 정보, 제품 세부 정보 및 아트워크와 같은 정보가 포함된 간단한 양식을 작성합니다.
2. 구조화된 제품 라벨링(SPL) 생성
FDA에 라벨러 코드 지정을 요청하고 리스팅 SPL을 생성합니다.
4. FDA 시스템을 통해 제출
목록은 FDA의 보안 포털을 통해 전송되며 스키마 정확성을 검증합니다.
5. 규정 준수 모니터링 및 유지
당사는 연간 갱신, 금액 보고 또는 필수 업데이트를 위해 귀하의 약품 목록을 확인하고 추적합니다.
무엇을 얻는가
라벨 부착기 코드 및 NDC 검토
형식 및 중복 오류 방지
지속적인 모니터링
재인증 알림 및 업데이트 추적
FDA 준수 SPL 파일
스키마 및 유효성 검사 표준을 충족하도록 제작
실시간 제출 지원
FDA 시스템을 통한 전문가 처리
전체 감사 추적
문서 백업 – 안전하게 저장 (ISO 27001) 간편한 감사 검색을 위한 문서
일반적인 FDA 의약품 목록 문제
- 오래되었거나 형식이 잘못된 SPL 파일 제출
- 자리 표시자 데이터 또는 누락된 소화물 세부 정보 사용
- 중복되거나 유효하지 않은 NDC
- 제형 또는 포장 변경 후 목록 업데이트 실패
- 연간 재인증 기한 누락
Registrar Corp는 의약품 목록의 모든 측면을 관리하여 이러한 위험을 제거하는 데 도움을 드립니다.
왜 Registrar Corp를 선택하는가?
자료 수집부터 FDA 제출까지 종합적인 약물 목록 지원
20년 이상의 FDA 규정 준수 경험을 가진 사내 규제 전문가
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연락처
미국 FDA 약물 등록 양식
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