예, 제조업체는 RED 기록을 유지하고 FDA의 의료기기 및 방사선 보건 센터(CDRH)에 보고서를 제출해야 합니다. 구체적인 보고 및 기록 보관 요건과 정보는 미국 연방규정집 제21장 표 1과 FDA 웹사이트에서 확인할 수 있습니다.

RED 제품, 보충 또는 약식 보고서는 제품을 미국으로 수입하기 전 또는 국내의 경우 주 경계를 넘어 제품을 운송하기 전에 제출해야 합니다. 수입 제품에 대한 보고서는 배송 최소 한 달 전에 보내야 합니다.

연례 RED 보고서는 매년 9월 1일에 제출해야 하며, 전년도 7월 1일부터 당년도 6월 30일까지의 미국 내 생산량을 포함해야 합니다.

조기 보고서를 제출하면 CDRH는 잠재적 문제에 대해 연락하고 보고서에 대한 고유 식별 번호 또는 승인 번호가 포함된 수령 확인서를 제공할 시간을 확보할 수 있습니다.

아니요, FDA 승인 번호는 귀하의 보고서가 접수되어 CDRH 문서 관리 센터(DCC) 데이터베이스에 처리되었음을 의미합니다.

아니요. 하지만 입국항에서 승인 번호를 제시해야 합니다. 그렇지 않으면 배송물이 억류됩니다. 확인서 및 승인 번호는 보고서가 CDRH에 접수되었다는 증거로 간주되며, RED를 수입하는 회사는 수입 확인 양식 FDA 2877에 승인 번호를 포함시켜야 합니다.

수입하는 장치 모델 변형과 장치 내 기술(예: 단일 배송물에 포함된 레이저 및 X-선 장치)에 따라 입국항에서 2개 이상의 승인 번호를 생성해야 할 수 있 습니다.