의료기기에 대한 FDA GUDID 준수—간편한
UDI(Unique Device Identifier)를 생성하고 제출하는 데는 시간이 많이 걸리고 복잡할 수 있습니다. Registrar Corp는 의료기기 라벨러가 FDA UDI 규정을 준수하고 데이터를 GUDID(Global Unique Device Identification Database)에 제출하도록 지원하여 프로세스를 간소화합니다.
2,000개 이상의 의료기기 제조업체 Trust Registrar Corp
UDI란 무엇입니까?
고유 기기 식별자(UDI)는 의료기기를 추적하고 식별하는 데 사용되는 코드입니다. 라벨 제작업체는 FDA 규정 준수를 보장하기 위해 UDI 데이터를 FDA의 GUDID에 제출해야 합니다.
UDI의 두 가지 구성 요소:
기기 식별자(DI)UDI의 고정 부분
라벨러 및 기기 버전을 식별합니다. FDA 인증 기관에서 발행합니다.
제품 식별자(PI)UDI의 가변 부분
만료일, 로트 또는 일련 번호와 같은 가변 데이터를 포함합니다.
DI와 PI는 함께 기기의 수명 주기 전반에 걸쳐 추적 가능성을 보장합니다.
UDI 요건 준수 방법
FDA UDI 준수에는 여러 단계, 엄격한 문서 및 시기 적절한 제출이 포함됩니다. 다음은 UDI 및 GUDID 요구 사항을 준수하기 위해 따라야 하는 5단계입니다.
DUNS 번호 받기모든 장치 라벨러에 필요합니다.
규제 담당자 지정UDI 제출을 위한 담당자를 지정합니다.
UDI 수집각 모델/버전에 고유한 UDI를 할당합니다.
GMDN 코드 식별올바른 글로벌 기기 분류 코드를 사용하십시오.
GUDID에 제출정확한 데이터가 FDA의 GUDID 시스템에 제출되도록 합니다.
Registrar Corp는 원활한 UDI 준수를 위한 모든 단계를 안내합니다.
Registrar Corp에 UDI 제출
여러 장치에 대한 UDI 규정 준수를 관리하는 것은 부담스러울 수 있습니다. 기업은 언제든지 수백 또는 수천 개의 UDI를 제출해야 할 수 있습니다. Registrar Corp는 다음을 통해 이 프로세스를 간소화합니다.
규제 담당자 및 계정코디네이터 지원
필수 데이터에 대한 지침 및제출 프로세스
요청 지원 또는GUDID 계정 얻기
UDI 제출 대상GUDID 데이터베이스
일대일 전문가 지침프로세스 전반에 걸쳐
UDI/GUDID 규정 준수에 도움이 필요하십니까?
연락처
미국 FDA 의료기기 등록 양식
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